In apakan ọkan ninu nkan yiiMo ṣe atunyẹwo iwe adehun ati ilana ilana ti a lo nipasẹ ijọba AMẸRIKA si idagbasoke ibẹrẹ, iṣelọpọ, ati gbigba ti awọn iyaworan Covid mRNA, ni lilo awọn adehun BioNTech/Pfizer lati ṣapejuwe ilana naa.
Mo fihan pe Aṣẹ Lilo Pajawiri (EUA) ni a fun ni awọn ọja wọnyi ti o da lori awọn idanwo ile-iwosan ati awọn ilana iṣelọpọ ti a ṣe pẹlu
- ko si awọn iṣedede ofin ti o ni ibamu,
- ko si ofin leewọ ailewu abojuto tabi ilana, ati
- ko si atunṣe ofin lati ọdọ olupese fun awọn ipalara ti o pọju.
Ninu nkan atẹle yii, Emi yoo pese itupalẹ alaye ti awọn iwe ipilẹ.
Alaṣẹ Idunadura miiran/Adehun (OTA): Ọna Gbigba Ologun kan
awọn adehun laarin ijọba AMẸRIKA, aṣoju nipasẹ Sakaani ti Aabo (DoD), ati Pfizer, ti o nsoju ajọṣepọ BioNTech/Pfizer, ni Oṣu Keje ọdun 2020, fun rira “ajesara lati ṣe idiwọ COVID-19” kii ṣe adehun gbigba lasan.
O jẹ adehun labẹ Alaṣẹ Idunadura miiran (OTA) - ọna ipa-ọna ti, ni ibamu si Awọn itọsọna ti Ẹka Idaabobo, ti a ti lo lati ọdun 1958 lati “yọnda fun ile-iṣẹ ijọba apapọ kan lati wọle awọn iṣowo miiran ju awọn adehun, awọn ifunni, tabi awọn adehun ifowosowopo. "
[PỌN OJU BOLD]
Atunyẹwo kikun ti lilo OTA nipasẹ DoD, pẹlu itan-akọọlẹ ofin rẹ, ni a le rii ninu Oṣu Kẹta Ọjọ 22, Ọdun 2019 Iroyin Iṣẹ Iwadi Kongiresonali. Ijabọ yii, pẹlu gbogbo ijiroro miiran ti OTA, sọ pe o jẹ ọna imudani yiyan fun olugbeja ati ologun ìdí. Ko ṣe ipinnu, tabi ko ti lo tẹlẹ ṣaaju Covid, fun ohunkohun ti a pinnu nipataki fun lilo ara ilu.
Ti o ba wa Awọn ofin OTA ni koodu AMẸRIKAEyi ni ọna ti iwọ yoo sọkalẹ:
Awọn ologun -> Ofin Ologun Gbogbogbo -> Gbigba -> Iwadi ati Imọ-ẹrọ -> Awọn adehun -> Aṣẹ ti DoD lati ṣe awọn iṣẹ akanṣe kan
Ona ofin yii fihan ni kedere pe awọn ofin OTA jẹ ipinnu fun gbigba ti iwadii ati awọn apẹẹrẹ imọ-ẹrọ fun awọn ologun.
Gẹgẹbi oju opo wẹẹbu DARPA,
Sakaani ti Aabo ni aṣẹ fun awọn oriṣiriṣi oriṣiriṣi mẹta ti OTs: (1) awọn OTs iwadii, (2) apẹrẹ OTs, ati (3) iṣelọpọ OTs.
Awọn oriṣi mẹta ti OT jẹ aṣoju awọn ipele mẹta ti iwadii akọkọ, idagbasoke ti apẹrẹ kan, ati iṣelọpọ ipari.
Laarin awọn oriṣi mẹta yẹn, awọn ẹka kan pato ti awọn iṣẹ akanṣe si eyiti OTA le lo:
- Ni akọkọ, ni ibamu si awọn OTA Akopọ ti a pese nipasẹ DoD, Alaṣẹ Iṣowo Miiran jẹ “opin lati kan si awọn ohun ija tabi awọn eto ohun ija ti a daba lati gba tabi ni idagbasoke nipasẹ DoD.”
- OTA nigbamii faagun lati pẹlu “eyikeyi iṣẹ akanṣe apẹẹrẹ taara ti o ni ibatan si imudara imunadoko iṣẹ apinfunni ti oṣiṣẹ ologun ati awọn iru ẹrọ atilẹyin, awọn ọna ṣiṣe, awọn paati, tabi awọn ohun elo ti a daba lati gba tabi dagbasoke nipasẹ DoD, tabi si ilọsiwaju ti awọn iru ẹrọ, awọn ọna ṣiṣe, awọn paati, tabi awọn ohun elo ti o nlo nipasẹ Awọn ologun.”
Titi di isisiyi, ko si ọkan ninu iyẹn ti o dun bi ipa ọna imudani fun awọn miliọnu awọn ọja iṣoogun aramada ti a pinnu nipataki fun lilo ara ilu.
Njẹ Iyatọ eyikeyi wa fun Lilo Ara ilu ti OTA Ti o le Waye si Awọn Ajesara Covid mRNA?
awọn Ofin Aṣẹ Aabo Orilẹ-ede FY2004 (PL 108-136) ti o wa ninu apakan kan ti o funni ni Alaṣẹ Iṣowo Omiiran si “olori ile-iṣẹ alaṣẹ ti o ṣe iwadii ipilẹ, iwadii ti a lo, iwadii ilọsiwaju, ati awọn iṣẹ akanṣe idagbasoke” ti “ni agbara lati dẹrọ aabo lodi si tabi gbigbapada lati ipanilaya tabi iparun, isedale, kemikali tabi ikọlu redio.”
Ipese yii ti tesiwaju titi di ọdun 2018, ṣugbọn ko dabi pe a ti gbooro sii ju ọdun yẹn lọ. Paapaa, ṣe akiyesi pe paapaa ninu ọran iyasọtọ yii ti kii ṣe DoD lilo OTA, Ipo naa gbọdọ kan ipanilaya tabi ikọlu pẹlu awọn ohun ija iparun (CBRN).
Kini Awọn ofin OTA miiran Le Waye?
Ijabọ 2019 CRS ti a tọka si loke n pese chart yii, n fihan pe diẹ ninu awọn ile-iṣẹ ti kii ṣe DoD ni diẹ ninu OTA tabi awọn alaṣẹ ti o jọmọ:
Gẹgẹbi tabili yii, Sakaani ti Ilera ati Awọn Iṣẹ Eniyan (HHS) ni diẹ ninu awọn iwadii ati idagbasoke (R&D) Awọn alaṣẹ Iṣowo miiran. Ofin ti o jọmọ awọn Alaṣẹ OT ti HHS jẹ 42 USC §247d-7e.
Nibo ni ofin yii wa ati kini o sọ?
Ilera ti Awujọ ati Awujọ -> Iṣẹ Ilera Awujọ -> Awọn agbara Gbogbogbo ati Awọn iṣẹ -> Ifowosowopo Federal-State -> Iwadi Ilọsiwaju Biomedical ati Alaṣẹ Idagbasoke (BARDA) -> Awọn alaṣẹ Iṣowo
Nitorinaa aaye kan wa ninu ofin ti o ni ibatan si ilera ara ilu ati iranlọwọ ni ibiti OTA le wulo, botilẹjẹpe o wulo nikan fun iwadi ati idagbasoke, ko prototypes tabi ẹrọ.
Ofin sọ pe akọwe BARDA ni Alaṣẹ OT
pẹlu ọwọ si ọja ti o jẹ tabi o le di a oṣiṣẹ countermeasure tabi a ajakale-arun tabi ọja ajakale-arun, awọn iṣẹ ṣiṣe ti o jẹ pataki julọ-
(i) ti wa ni o waiye lẹhin ipilẹ iwadi ati preclinical idagbasoke ti ọja; ati
(ii) ni ibatan si iṣelọpọ ọja lori iwọn iṣowo ati ni fọọmu ti o ni itẹlọrun awọn ibeere ilana labẹ Federal Ounje, Oògùn, ati Ìṣirò Ìṣirò [21 USC 301 et seq.] tabi labẹ apakan 262 ti akọle yii.
[PỌN OJU BOLD]
Awọn “awọn ibeere ilana” ti a ṣe akojọpọ ninu ofin tumọ si pe ko ṣee ṣe fun BARDA/HHS lati tẹ sinu awọn adehun - paapaa R&D nikan - fun eyikeyi awọn ọja iṣoogun (bii awọn ajẹsara mRNA) ti ko gba idanwo ailewu lile ati abojuto iṣelọpọ to muna.
HHS “Ìbáṣepọ̀” pẹ̀lú Awọn Ofin Idabobo araalu Yika DoD
Lati ṣe akopọ iṣoro ti Alaṣẹ Iṣowo / Awọn adehun miiran pẹlu ọwọ si awọn alaṣẹ ara ilu, ni gbogbogbo, ati awọn ajesara Covid mRNA, ni pataki:
- A ti kọ OTA ati coded bi ọna fun ologun lati gba awọn ohun ija ati awọn ọna ṣiṣe pataki miiran ati ẹrọ laisi ọpọlọpọ teepu pupa bureaucratic. O ni wiwa iwadi ati idagbasoke, awọn apẹẹrẹ, ati iṣelọpọ atẹle.
- OTA nikan fun ile-iṣẹ ilera gbogbogbo jẹ fun HHS ati pe o ni wiwa Iwadi & Idagbasoke nikan, kii ṣe awọn apẹẹrẹ tabi iṣelọpọ.
- Paapaa R&D OTA ti a fun HHS tun nilo awọn ọja lati ṣe “ni fọọmu ti o ni itẹlọrun awọn ibeere ilana” fun oogun ati aabo ajesara.
Ni awọn ọrọ miiran: Ko si ọna ti HHS le ti lo OTA ti o lopin pupọ lati fowo si awọn adehun fun awọn ọgọọgọrun miliọnu awọn ọja iṣoogun aramada.
Nitorina kini HHS ṣe?
Gẹgẹbi Ọfiisi Ikasi Ijọba (GAO) ṣe akiyesi ninu rẹ Ijabọ Oṣu Keje ọdun 2021 lori “Ibaṣepọ Covid-19:” HHS “ṣe ajọṣepọ” pẹlu DoD lati “fifiranṣẹ awọn alaṣẹ OTA DoD… eyiti HHS ko ni.” (P. 24)
Kini Awọn alaṣẹ OT ti DoD fun Awọn ọja Iṣoogun?
Gẹgẹbi a ti jiroro, OTA jẹ ipinnu lati ṣe iranlọwọ fun ologun lati gba ohun elo ati imọ-ẹrọ laisi ọpọlọpọ wahala bureaucratic. Ko si ọkan ninu awọn ofin atilẹba ti o kan si OTA ti o mẹnuba ohunkohun miiran ju “awọn iru ẹrọ, awọn ọna ṣiṣe, awọn paati, tabi awọn ohun elo” ti a pinnu lati “mu imunadoko iṣẹ apinfunni ti oṣiṣẹ ologun.”
Ṣugbọn ọdun marun ṣaaju ki Covid, lilo iyasọtọ ti OTA ti ṣafihan:
Ni 2015, DoD kede idasile ti CBRN Medical Countermeasure Consortium, ẹniti idi rẹ ni lati lo ipa ọna gbigba OTA lati “ṣiṣẹ pẹlu DoD lati ṣe agbekalẹ kẹmika ti iwe-aṣẹ FDA, ti isedale, redio, ati awọn atako iṣoogun iparun.” [FDA = Ounjẹ & Isakoso oogun]
Gẹgẹbi a ti ṣalaye ninu ikede 2015, eyi pẹlu “awọn imọ-ẹrọ apẹrẹ fun awọn ọna atako iṣoogun ti itọju ti o fojusi gbogun ti, kokoro arun, ati awọn ibi-afẹde majele ti ibi ti iwulo si DoD.” Atokọ awọn aṣoju pẹlu awọn ọlọjẹ biowarfare ti o ga julọ, gẹgẹbi anthrax, ebola, ati marburg.
Ikede naa tẹsiwaju lati ṣalaye pe “awọn imọ-ẹrọ ti n muu ṣiṣẹ le pẹlu awọn awoṣe ẹranko ti gbogun ti, kokoro-arun tabi arun majele ti ibi ati pathogenesis (awọn ipa-ọna pupọ ti ifihan), awọn igbelewọn, awọn imọ-ẹrọ iwadii tabi awọn imọ-ẹrọ Syeed miiran ti o le lo si idagbasoke ti awọn MCM ti a fọwọsi tabi ti iwe-aṣẹ [awọn wiwọn oogun].”
Botilẹjẹpe eyi ko dun ohunkohun bii iṣelọpọ awọn ajẹsara aramada 100 miliọnu fun lilo ara ilu, o pese itusilẹ diẹ sii fun OTA ju Aṣẹ Iṣowo miiran ti o lopin pupọ ti a fun HHS.
Lakoko ti HHS OTA nilo ifaramọ si idagbasoke nla ati awọn ilana iṣelọpọ, ọna OTA fun DoD lati ṣe agbekalẹ awọn iwọn atako iṣoogun nilo “iwe-aṣẹ FDA nikan.”
Nitorinaa, lilo DoD Awọn alaṣẹ Idunadura miiran, imọ-jinlẹ yoo ṣee ṣe lati fori eyikeyi awọn ilana aabo – da lori awọn ibeere fun iwe-aṣẹ FDA ti ọja ti ipilẹṣẹ OTA. Gẹgẹbi a yoo rii, ninu ọran ti awọn ajesara Covid mRNA, Aṣẹ Lilo Pajawiri ni a fun ni aṣẹ, ko nilo abojuto aabo labẹ ofin rara.
Aṣẹ Lilo pajawiri (EUA)
Eyi ni bii Ile-iṣẹ Ounje & Oogun (FDA) ṣe apejuwe awọn agbara EUA rẹ:
Abala 564 ti Ofin FD&C (21 USC 360bbb–3) gba FDA laaye lati teramo awọn aabo ilera ti gbogbo eniyan lodi si ti ẹda, kemikali, iparun, ati awọn aṣoju redio.
Pẹlu aṣẹ EUA yii, FDA le ṣe iranlọwọ rii daju pe awọn wiwọn iṣoogun le ṣee lo ni awọn pajawiri lati ṣe iwadii, tọju, tabi ṣe idiwọ pataki tabi awọn arun eewu-aye tabi awọn ipo ti o ṣẹlẹ nipasẹ awọn ohun elo ti ibi, kemikali, iparun, tabi awọn aṣoju redio nigbati ko si deede, fọwọsi, ati awọn omiiran ti o wa (laarin awọn ilana miiran).
O ṣe pataki pupọ lati ni oye pe awọn agbara EUA wọnyi ni a fun ni ni ọdun 2004 labẹ awọn ayidayida kan pato ti o ni ibatan si igbaradi fun awọn ikọlu nipasẹ awọn ohun ija ti iparun nla, bibẹẹkọ ti a mọ si CBRN (kemikali, ti ẹkọ ti ara, redio, iparun) awọn aṣoju.
Gẹgẹ bi alaye ni Harvard Law ká Bill of Health,
Nikẹhin, o jẹ Ogun lori Terror ti yoo funni ni aṣẹ lilo pajawiri. Lẹhin awọn iṣẹlẹ ti Oṣu Kẹsan Ọjọ 11, Ọdun 2001 ati awọn ikọlu meeli anthrax ti o tẹle, Ile asofin ijoba ṣe ilana naa Ofin Bioshield Project ti ọdun 2004. Iṣe naa pe fun awọn ọkẹ àìmọye dọla ni awọn isunmọ fun rira awọn ajesara ni igbaradi fun ikọlu apanilaya kan, ati fun ifipamọ ti awọn ọna atako pajawiri. Lati ni anfani lati ṣe ni iyara ni pajawiri, Ile asofin ijoba gba FDA laaye lati fun laṣẹ awọn ọja ti a ko fọwọsi ni deede fun lilo pajawiri lodi si irokeke ewu si ilera ati ailewu (koko ọrọ si ikede pajawiri nipasẹ HHS). Awọn gba tọka si pe Ile asofin ijoba dojukọ lori irokeke bioterror pataki, kii ṣe lori ngbaradi fun ajakaye-arun kan ti o nwaye nipa ti ara.
awọn ọrọ ti ofin EUA tẹnumọ otitọ pe a ti pinnu rẹ fun lilo ninu awọn ipo ti o kan awọn ohun ija iparun. Eyi ni awọn ipo 4 ninu eyiti EUA le ṣejade:
- ipinnu nipasẹ Akowe ti Aabo Ile-Ile pe pajawiri ti ile wa, tabi agbara pataki fun pajawiri ile kan, pẹlu eewu ikọlu ti o pọ si pẹlu ohun ti ara, kemikali, redio, tabi aṣoju iparun tabi awọn aṣoju;
- ipinnu nipasẹ Akowe ti Aabo pe pajawiri ologun wa, tabi agbara pataki fun pajawiri ologun kan, pẹlu eewu ti o ga si United States awọn ologun, pẹlu oṣiṣẹ ti n ṣiṣẹ labẹ aṣẹ Akọle 10 tabi Akọle 50, ti ikọlu pẹlu-
- a ti ibi, kemikali, radiological, tabi iparun oluranlowo tabi òjíṣẹ; tabi
- Aṣoju tabi awọn aṣoju ti o le fa, tabi bibẹẹkọ ti o ni nkan ṣe pẹlu, eewu igbesi aye laipẹ ati eewu kan pato si United States awọn ologun;
- a ipinnu nipasẹ awọn Akowe pe pajawiri ilera gbogbogbo wa, tabi agbara pataki fun pajawiri ilera ilera gbogbogbo, ti o kan, tabi ni agbara pataki lati ni ipa, aabo orilẹ-ede tabi ilera ati aabo ti United States Awọn ara ilu ti n gbe ni odi, ati pe o kan nkan ti ara, kemikali, redio, tabi aṣoju iparun tabi awọn aṣoju, tabi aisan tabi ipo ti o le jẹ iyasọtọ si iru aṣoju tabi awọn aṣoju; tabi
- idanimọ ti irokeke ohun elo ni ibamu si apakan 319F-2 ti Public Health Service Ìṣirò [42 USC 247d–6b] to lati ni ipa lori aabo orilẹ-ede tabi ilera ati aabo ti United States ilu ti ngbe odi.
Kò sí ibì kankan nínú àwọn ipò mẹ́rin wọ̀nyí tí a mẹ́nukan nípa àjàkálẹ̀-àrùn tí ń ṣẹlẹ̀ nípa ti ara, àjàkálẹ̀-àrùn, tàbí irú ipò ìlera gbogbo ènìyàn mìíràn tí kò ṣẹlẹ̀ látọ̀dọ̀ “ìṣẹ̀dálẹ̀, kẹ́míkà, ìtànṣán tàbí aṣojú àtọ̀runwá.”
Njẹ SARS-CoV-2 le ṣe deede bi iru aṣoju bẹẹ?
Ti o ba wa itumọ ti "ti ibi òjíṣẹ"Ni koodu Ofin AMẸRIKA, iwọ yoo lọ si isalẹ ipa ọna atẹle:
Awọn iwa-ipa ati Ilana Ọdaran -> Awọn iwa-ipa -> Awọn ohun ija ti ibi -> Awọn itumọ
Nitorinaa ni ọrọ ti ofin Amẹrika, ọrọ naa “awọn aṣoju ti ibi” tumọ si awọn ohun ija ti ibi, ati lilo iru awọn aṣoju/ohun ija ni a gba bi ilufin.
Wikipedia pese eyi definition:
Aṣoju ti ibi (ti a tun pe ni aṣoju-aye, aṣoju irokeke ti ibi, aṣoju ogun ti ibi, ohun ija ti ibi, tabi ohun ija-ara) jẹ bacterium, kokoro, protozoan, SAAW, fungus, tabi majele ti o le ṣee lo ni idi bi ohun ija ni bioterrorism or ogun abinibi (BW).
Lori Ipilẹ Ofin wo ni EUA funni fun Awọn ajesara Covid mRNA?
Yoo dabi, ti o da lori awọn ofin nipa EUA, pe ko si ọkan ninu awọn ipo ti o ṣeeṣe mẹrin ti a ṣalaye ninu ofin ti o le lo si ọja ti a pinnu lati ṣe idiwọ tabi tọju arun ti o fa nipasẹ pathogen ti o nwaye nipa ti ara.
Bibẹẹkọ, ofin yii ni a lo lati fun laṣẹ awọn ajesara mRNA Covid.
Fi fun awọn yiyan mẹrin ti a ṣe akojọ si ni ofin EUA, ọkan ti a lo fun Covid “awọn ọna wiwọn” jẹ
C) ipinnu nipasẹ awọn Akowe pe pajawiri ilera gbogbogbo wa, tabi agbara pataki fun pajawiri ilera ilera gbogbogbo, ti o kan, tabi ni agbara pataki lati ni ipa, aabo orilẹ-ede tabi ilera ati aabo ti United States Awọn ara ilu ti n gbe ni odi, ati pe o kan nkan ti ara, kemikali, redio, tabi aṣoju iparun tabi awọn aṣoju, tabi aisan tabi ipo ti o le jẹ iyasọtọ si iru aṣoju tabi awọn aṣoju.
Nigbawo Loo ni pato si Covid, bí a ṣe sọ ọ́ nìyìí:
Akowe ti Sakaani ti Ilera ati Awọn Iṣẹ Eniyan (HHS) pinnu pe pajawiri ilera ilera gbogbogbo wa ti o ni agbara pataki lati kan aabo orilẹ-ede tabi ilera ati aabo ti awọn ara ilu Amẹrika ti ngbe odi, ati pe o kan ọlọjẹ ti o fa Arun Coronavirus 2019 (COVID-19)…
Ko si iyemeji nibi pe “ọlọjẹ ti o fa COVID-19” ni a gba pe o jẹ deede ti “ẹmi-ara, kemikali, redio, tabi aṣoju iparun tabi awọn aṣoju.”
O tun ṣe pataki lati ṣe akiyesi pe EUA “ipinnu ti pajawiri ilera ilera gbogbo eniyan” yato patapata si, kii ṣe ni eyikeyi ọna ti o gbẹkẹle, eyikeyi awọn ikede pajawiri ilera ti gbogbo eniyan, bii awọn ti WHO ṣe, ijọba AMẸRIKA, ati Alakoso ni ibẹrẹ ti ajakaye-arun Covid-19.
Nitorinaa paapaa nigba ti WHO, ijọba AMẸRIKA, ati Alakoso kede pe ajakaye-arun na ti pari, Aṣẹ Lilo pajawiri le tun wa ti Akowe HHS tẹsiwaju lati beere pe ipo ti a ṣalaye ni apakan C) wa.
Nwo ni gbogbo awọn EUA fun awọn ọgọọgọrun ti awọn ọja iṣoogun ti o jọmọ Covid, o ṣoro pupọ lati rii bi akọwe HHS ṣe le ṣe idalare ẹtọ pe “pajawiri ilera ilera gbogbogbo wa ti o ni agbara pataki lati ni ipa lori aabo orilẹ-ede tabi ilera ati aabo ti awọn ara ilu AMẸRIKA ti ngbe odi” ni pupọ julọ, ti kii ṣe gbogbo, ti awọn ọran wọnyi.
Ni afikun “Awọn ibeere Ilana” fun FDA lati funni ni aṣẹ Lilo pajawiri
Ni kete ti Akowe HHS kede pe pajawiri ilera gbogbogbo wa ti o ṣe atilẹyin EUA, ti o da lori ọkan ninu awọn ipo mẹrin ti a ṣe akojọ si ninu ofin, awọn “awọn ilana ofin” mẹrin wa ti o ni lati pade ni ibere fun FDA lati fun EUA. Eyi ni bii FDA ṣe ṣalaye awọn ibeere wọnyi:
- Pataki tabi Arun Idẹruba Aye
Fun FDA lati fun EUA kan, aṣoju (s) ti CBRN ti a tọka si ninu ikede EU Akowe HHS gbọdọ ni agbara lati fa arun to lewu tabi ti o lewu aye tabi ipo.
AKIYESI: Apejuwe yii tun ṣe alaye sipesifikesonu ti aṣoju CBRN kan, eyiti o jẹ asọye labẹ ofin bi ohun ija ti a lo ninu ṣiṣe ẹṣẹ kan.
- Ẹri ti Ṣiṣe
Awọn ọja iṣoogun ti o le ṣe akiyesi fun EUA jẹ awọn ti “le munadoko” lati ṣe idiwọ, ṣe iwadii, tabi tọju awọn arun to ṣe pataki tabi eewu-aye tabi awọn ipo ti o le fa nipasẹ aṣoju (s) CBRN ti a damọ ni ikede pajawiri Akowe HHS tabi irokeke pajawiri labẹ apakan 564(b).
Iwọn “le jẹ imunadoko” fun awọn EUA n pese fun ẹri kekere ti o jẹ boṣewa “ṣiṣe” ti FDA nlo fun awọn ifọwọsi ọja. FDA ṣe ipinnu lati ṣe ayẹwo imunadoko agbara ti ọja EUA ti o ṣeeṣe lori ipilẹ ọran-nipasẹ-ọrọ nipa lilo itupalẹ anfani-ewu, bi a ti salaye ni isalẹ.
[PỌN OJU BOLD]
IBEERE OFIN: Bawo ni ẹnikẹni ṣe le sọ labẹ ofin pe ọja ti a fun ni aṣẹ labẹ EUA jẹ “ailewu ati imunadoko” ti boṣewa ofin fun EUA “le munadoko” ati pe FDA n kede pe eyi jẹ “ipele ẹri kekere” ju boṣewa ti a lo fun awọn ifọwọsi ọja deede?
- Ewu-anfani Analysis
Ọja kan le ṣe ayẹwo fun EUA ti Komisona pinnu pe awọn anfani ti a mọ ati agbara ti ọja naa, nigba lilo lati ṣe iwadii, ṣe idiwọ, tabi tọju aisan tabi ipo ti a mọ, ju awọn eewu ti a mọ ati agbara ti ọja lọ.
Ni ṣiṣe ipinnu boya awọn anfani ti a mọ ati agbara ti ọja naa ju awọn eewu ti a mọ ati ti o pọju lọ, FDA ni ero lati wo ni apapọ ẹri ijinle sayensi lati ṣe ipinnu anfani-ewu lapapọ. Iru eri, eyi ti le dide lati orisirisi awọn orisun, le pẹlu (ṣugbọn ko ni opin si): awọn abajade ti awọn idanwo ile-iwosan ti ile ati ajeji, data ipa vivo lati awọn awoṣe ẹranko, ati data in vitro, wa fun FDA ero. FDA yoo tun ṣe ayẹwo didara ati opoiye ti eri ti o wa, fun ipo lọwọlọwọ ti imọ-jinlẹ.
[PỌN OJU BOLD]
AKIYESI OFIN: Ko si boṣewa ofin ati pe ko si awọn itumọ ofin fun kini o tumọ si fun “awọn anfani ti a mọ ati ti o pọju” lati ṣe iwọn “awọn eewu ti a mọ ati ti o pọju.” Ko si itọsi ofin ti agbara tabi pipo fun ohun ti o jẹ itẹwọgba “ẹri ti o wa” lori eyiti onínọmbà-anfaani “le jẹ” ti o da. O le jẹ ẹri gangan odo, ṣugbọn igbagbọ pe ọja kan ni anfani ti o pọju ati kii ṣe eewu ti o pọju, ati pe iyẹn yoo ni itẹlọrun “ibeere ofin.”
- Ko si Yiyan
Fun FDA lati fun EUA kan, ko gbọdọ jẹ deede, ti a fọwọsi, ati yiyan ti o wa si ọja oludije fun ṣiṣe iwadii, idilọwọ, tabi atọju arun tabi ipo. Ọja omiiran ti o pọju le jẹ “ko si” ti ko ba si awọn ipese to ti yiyan ti a fọwọsi lati pade iwulo pajawiri ni kikun.
Ibeere Ofin: Yato si ilokulo nla ati agbara ọdaràn / itusilẹ ti awọn itọju Covid-19 miiran bi ivermectin ati hydroxychloroquine, ni aaye wo ni yiyan ti a fọwọsi fun “idinamọ Covid-19” (ohun kan ṣoṣo ti a ra awọn ajesara mRNA lati ṣe) - Paxlovid, fun apẹẹrẹ - eyiti yoo fun ni ajesara mRNA kan EUA ko si labẹ ofin?
Eyi ni bii gbogbo “awọn ibeere ofin” ṣe ni itẹlọrun ni gangan Aṣẹ Lilo Pajawiri fun awọn ajesara mRNA BioNTech/Pfizer Covid:
Mo ti pari pe lilo pajawiri ti Pfizer-BioNTech COVID-19 Ajesara fun idena COVID-19 nigba ti iṣakoso bi a ti ṣe apejuwe rẹ ni Dopin ti Aṣẹ (Apakan II) pade awọn ibeere fun ipinfunni aṣẹ labẹ Abala 564(c) ti Ofin, nitori:
- SARS-CoV-2 le fa arun to ṣe pataki tabi eewu-aye tabi ipo, pẹlu aisan atẹgun nla, si awọn eniyan ti o ni akoran nipasẹ ọlọjẹ yii;
- Da lori apapọ ẹri imọ-jinlẹ ti o wa fun FDA, o jẹ oye lati gbagbọ pe Ajesara Pfizer-BioNTech COVID-19 le munadoko ninu idilọwọ COVID-19, ati pe, nigba lilo labẹ awọn ipo ti a ṣalaye ninu aṣẹ yii, awọn anfani ti a mọ ati agbara ti Pfizer-BioNTech COVID-19 Ajesara nigba lilo lati ṣe idiwọ COVID-19 ju awọn ewu ti a mọ ati ti o pọju lọ; ati
- Ko si deede, fọwọsi, ati yiyan ti o wa si lilo pajawiri ti Pfizer-BioNTech COVID-19 Ajesara lati yago fun COVID-19.
[PỌN OJU BOLD]
AKIYESI: Aye nikan ninu eyiti FDA ṣe iwọn awọn anfani ti o pọju ati awọn ewu ti ajesara, ati ninu eyiti FDA pinnu pe “le munadoko” jẹ ni idilọwọ Covid-19.
Ko si ero, ko si ẹri ti gidi tabi anfani ti o pọju, ati pe ko si ipinnu pe eyikeyi imunadoko ti o pọju wa fun ajesara lati ṣe ohunkohun miiran, pẹlu: idinku eewu ti arun nla, idinku eewu ile-iwosan, idinku eewu iku, idinku eewu eyikeyi awọn ipo gangan tabi ti o ni ibatan si Covid-19.
Nitoribẹẹ, eniyan le ni idiyele ibeere ofin ti eyikeyi awọn iṣeduro pe ajesara jẹ “ailewu ati imunadoko” ni aaye ti ohunkohun miiran ju “nigbati a lo lati ṣe idiwọ COVID-19” - eyiti a mọ pe awọn ajesara naa KO ṢE laipẹ lẹhin ti wọn ṣafihan wọn.
Ti wọn ba sọ fun awọn eniyan pe awọn ajesara BioNTech/Pfizer mRNA jẹ “ailewu ati imunadoko” ni ohunkohun miiran ju idilọwọ Covid-19, ati pe ti wọn ba halẹ pẹlu eyikeyi awọn abajade fun ikuna lati mu ajesara fun ohunkohun miiran ju idilọwọ Covid-19, ṣe wọn le ni ariyanjiyan t’olofin pe wọn fi agbara mu ni ilodi si mu ọja ti ko fọwọsi labẹ awọn ẹtọ arekereke?
Awọn ibeere Ipele Kẹta fun EUA fun Awọn ọja Ti a ko fọwọsi
Ni kete ti a ba ni ikede pajawiri pato EUA, ati ni kete ti FDA sọ pe ọja naa le munadoko ati pe eyikeyi ẹri ti o wa (lati odo si ailopin) fihan pe awọn anfani rẹ tobi ju awọn eewu rẹ lọ (gẹgẹbi ipinnu nipasẹ ohunkohun ti FDA ro pe iyẹn le jẹ), ipele kan wa ti kii-ailewu, ilana ti ko ni ipa ti o ni ibatan.
Eyi ni bii a Iroyin Iṣẹ Iwadi Kongiresonali 2018 lori EUA salaye eyi:
FFDCA §564 ṣe itọsọna FDA lati fa awọn ipo ti a beere fun ni EUA ati gba laaye fun awọn ipo lakaye ni afikun nibiti o yẹ. Awọn ipo ti a beere yatọ si da lori boya EUA wa fun ọja ti a ko fọwọsi tabi fun lilo ọja ti a fọwọsi. Fun ọja ti a ko fọwọsi, awọn ipo lilo gbọdọ:
(1) rii daju pe awọn alamọdaju ilera ti n ṣakoso ọja gba alaye ti o nilo;
(2) rii daju pe awọn ẹni-kọọkan ti ọja ti nṣakoso fun gba alaye ti o nilo;
(3) pese fun ibojuwo ati ijabọ awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ni nkan ṣe pẹlu ọja naa; ati
(4) pese fun igbasilẹ ati ijabọ nipasẹ olupese.
IBEERE TI OFIN: Kini gangan “alaye ti a beere?” A mọ pe a sọ fun awọn eniyan pe a fun awọn oogun ajesara ni Aṣẹ Lilo Pajawiri. Ṣugbọn ṣe wọn sọ fun wọn pe eyi tumọ si “ipele ti ẹri kekere” ju ti a beere fun awọn ẹtọ “ailewu ati imunadoko” lori awọn ọja iṣoogun miiran? Njẹ wọn sọ fun wọn pe awọn ipele oriṣiriṣi wa ti “ailewu ati imunadoko” da lori boya ọja kan ni EUA tabi iru aṣẹ miiran?
AKIYESI: Ofin nilo pe ọna kan wa lati ṣe atẹle ati jabo awọn iṣẹlẹ buburu. Sibẹsibẹ, ko sọ ẹni ti o n ṣakiyesi, kini awọn iṣedede jẹ fun ijabọ, ati kini ala-ilẹ fun gbigbe igbese ti o da lori awọn ijabọ naa.
EUA Akawe si Gbogbo Oògùn/Ọna Ifọwọsi Awọn ajesara miiran
Bi oluwadi / onkqwe Sasha Latypova ti tọka si, ọpọlọpọ eniyan ni idamu nipasẹ EUA, nitori pe o dun pupọ bi EAU, eyiti o duro fun “Lilo Wiwọle Ti gbooro.” Eyi jẹ iru aṣẹ ti a fi fun awọn ọja iṣoogun nigbati iwulo iyara ba wa nipasẹ ẹgbẹ kan ti awọn alaisan (fun apẹẹrẹ, Awọn alaisan alakan Ipele IV ti ireti igbesi aye wọn ni awọn oṣu) ti o fẹ lati ṣe ewu awọn iṣẹlẹ ikolu ati paapaa iku ni paṣipaarọ fun iraye si itọju idanwo kan.
Aṣẹ Lilo pajawiri ko ni ibatan si, tabi ko ni ibajọra si, Lilo Wiwọle Faagun.
Orisirisi awọn ipa ọna ofin fun aṣẹ awọn ọja iṣoogun ni a gbekalẹ daradara ni tabili ti o ṣe afihan nipasẹ oniwadi ofin Katherine Watt. Tabili naa jẹ apakan ti igbejade 2020 fun Igbimọ Ẹkọ Ijọpọ Ajọpọ FDA-CDC: Awọn imudojuiwọn Ilana lori Lilo Awọn iwọn Iṣoogun Iṣoogun.
Afiwera ti Access Mechanisms
Tabili yii fihan ni gbangba pe ilana EUA ko ṣeeṣe lati pese alaye nipa imunadoko ọja, ko ṣe apẹrẹ lati pese ẹri aabo, ko ṣee ṣe lati pese alaye to wulo lati ṣe anfani awọn alaisan ọjọ iwaju, ko pẹlu gbigba data eto, ko nilo awọn iwadii ifẹhinti, ko si ifọwọsi alaye, ati pe ko si igbimọ atunyẹwo igbekalẹ.
Pẹlupẹlu, ni a 2009 Institute of Medicine ti National Academic atejade, tun ṣe afihan nipasẹ Watt, ti o ni ẹtọ ni "Awọn ọna Iṣeduro Iṣoogun: Pipin Aṣẹ Lilo Pajawiri ati Awoṣe Ifiweranṣẹ - Akopọ Idanileko" a ri ọrọ yii lori p. 28:
O ṣe pataki lati ṣe akiyesi pe EUA kii ṣe apakan ti ọna idagbasoke; o jẹ ẹya ti o yatọ patapata ti o lo nikan lakoko awọn ipo pajawiri ati pe kii ṣe apakan ti ilana ifọwọsi oogun.
Ṣe eyi tumọ si pe awọn ifọwọsi ti awọn iwọn atako Covid-19 ti o da lori EUA jẹ arufin? Ṣe o tumọ si pe ko si ọna ofin lati beere pe ọja EUA jẹ “ailewu ati imunadoko” nitori kii ṣe apakan ti ilana ifọwọsi oogun naa?
ipari
Ó hàn gbangba-gbàǹgbà, ní fífúnni ní gbogbo ìsọfúnni inú àpilẹ̀kọ yìí, àti nínú èyí tí ó ṣáájú Apá 1, pe BioNTach/Pfizer Covid mRNA ajesara ni idagbasoke, ti ṣelọpọ, ati aṣẹ labẹ awọn ofin ologun ti o wa ni ipamọ fun awọn ipo pajawiri ti o kan ogun ti ibi / ipanilaya, kii ṣe awọn arun ti o nwaye nipa ti ara ti o kan gbogbo olugbe ara ilu.
Nitorinaa, ifaramọ si awọn ilana ati abojuto ti a nireti lati rii nigbati ọja kan jẹ “ailewu ati imunadoko” fun gbogbo olugbe ara ilu ko nilo labẹ ofin.
Njẹ a le lo itupalẹ yii lati koju ẹtọ ofin ti ẹtọ “ailewu ati imunadoko” nipasẹ awọn oṣiṣẹ ijọba wọnyẹn ti wọn mọ kini EUA ni? Ṣe awọn imudara ofin miiran wa?
Mo nireti be.
Ni pataki, ni awọn italaya ofin si awọn ajesara Covid mRNA ti a mu wa titi di isisiyi, ko si awọn idajọ (ti Mo mọ) lori boya ofin ologun, bii OTA ati EUA, le lo si awọn ipo ara ilu. Sibẹsibẹ, alaye kan ti wa nipasẹ Adajọ Ile-ẹjọ Agbegbe Michael Truncale, ninu tirẹ yiyọ ti awọn nla ti whistleblower Brook Jackson v Ventavia ati Pfizer, ti o jẹ pataki lati tọju ni lokan.
Nibi adajọ jẹwọ pe adehun fun awọn ajesara BioNTech/Pfizer mRNA jẹ OTA ologun, ṣugbọn o kọ lati ṣe ofin lori iwulo rẹ si awọn ipo ti kii ṣe ologun (arun ti o nwaye nipa ti ara, awọn iwọn miliọnu 100 pupọ julọ kii ṣe fun lilo ologun) labẹ eyiti o ti gbejade:
Ni otitọ pe awọn oṣiṣẹ ologun ati awọn ara ilu gba ajesara naa ko tọka pe gbigba ajesara ko ṣe pataki si imudara imunadoko iṣẹ ologun. Ni pataki julọ, Arabinrin Jackson wa ni ipa ti o n beere lọwọ Ile-ẹjọ yii lati fagile ipinnu DoD lati lo Alaṣẹ Iṣowo miiran lati ra ajesara Pfizer. Ṣùgbọ́n gẹ́gẹ́ bí Ilé Ẹjọ́ Gíga Jù Lọ ti Orílẹ̀-Èdè Amẹ́ríkà ti ń tẹnu mọ́ ọn fún ìgbà pípẹ́, “àkópọ̀, ìdánilẹ́kọ̀ọ́, ìpèsè, àti ìṣàkóso ẹgbẹ́ ológun jẹ́ ìdájọ́ ológun tí ó jẹ́ akọ́ṣẹ́mọṣẹ́.” Gilligan v. Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Nípa bẹ́ẹ̀, ó “ṣòro láti lóyún agbègbè ìgbòkègbodò ìjọba nínú èyí tí àwọn ilé ẹjọ́ kò fi bẹ́ẹ̀ mọ́.” Id. Ile-ẹjọ yii kii yoo veto awọn idajọ DoD nipa imunadoko iṣẹ apinfunni lakoko pajawiri orilẹ-ede kan.
Eyi jẹ ọkan ninu ọpọlọpọ awọn idiwọ ofin ti o wa ninu ogun lati fi ofin de gbogbo awọn ọja mRNA ti a fọwọsi lakoko pajawiri Covid-19, ati eyikeyi awọn ọja mRNA ti o tẹle ti ifọwọsi rẹ da lori ilana ifọwọsi Covid-19.
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, ni oye ni Gẹẹsi lati Harvard. O jẹ onkọwe imọ-jinlẹ ti fẹyìntì ati oṣere adaṣe ni Philadelphia, PA.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
