Ni Oṣu kọkanla ọjọ 11, Ọdun 2024, nkan kan ti tẹjade lori ayelujara ni Okun Wọwọ Ọja ti o nii ṣe si ifilọlẹ idanwo ile-iwosan kan NCT06602531 pinnu lati ṣe idanwo "Ailewu ati Ikẹkọ Ajẹsara Ajẹsara ti Ajesara Aarun ajakalẹ-arun RNA Imudara Ara-ẹni ninu Awọn agbalagba.”
Ibeere: Kini idi ti ọrọ naa “ajakaye” ninu akọle naa?
Nkan naa pese alaye lori ARCT-2304 ọja ti o jẹ a “oludije ajesara sa-mRNA ti a ṣe agbekalẹ laarin nanoparticle lipid (LNP).”
Nitorina. Ọpọlọpọ. Awọn ibeere. Fun apẹẹrẹ, ni ikọja lilo ọrọ ajakaye-arun ninu akọle iwadi, kilode ti ọja yii n pe ni ajesara? Kini idi ti ẹya tuntun ti ọja kan di aṣiri pẹlu awọn ọran boṣewa abayọ ti ko yanju ni idanwo?
ARCT-2304 jẹ prodrug ti o da lori itọju ailera-jiini ti o nlo imọ-ẹrọ RNA ti o ni imudara-ara ẹni (ni pato, jiini RNA-dependent RNA polymerase (RdRP), eyiti o jẹ ki o tun ṣe adaṣe) ti o wa lati inu Alphavirus. Gẹgẹ bẹ o mọ, eyi jẹ ki awọn ọja wọnyi jẹ awọn oganisimu-jiini-iyipada (GMOs) ati pe eyi jẹ nitori otitọ pe awoṣe ifaminsi jẹ jiini Alphavirus ti a ti yipada pẹlu awọn ege iha-genomic ọlọjẹ ti jade ati awọn jiini aisan ajeji 'spiked ni.' Awọn ohun elo jiini ni agbara ti ẹda. Ifaworanhan atẹle yii fihan bi wọn ṣe ṣe eyi fun ẹya Covid-19 (KOSTAIVE® (ARCT-154) Monovalent: JN.1).
Lilo awọn GMO nilo awọn ohun elo iwe-aṣẹ pato ati awọn ilana.
Onkọwe ti awọn Okun Wọwọ Ọja nkan ti o kọ:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (“Ile-iṣẹ,” “Arcturus,” Nasdaq: ARCT), ile-iṣẹ oogun ojiṣẹ RNA ti iṣowo ti dojukọ lori idagbasoke awọn ajesara arun ajakalẹ-arun ati awọn anfani laarin ẹdọ ati awọn aarun toje ti atẹgun, loni kede pe US Food and Drug Administration (FDA) ti ṣe ifitonileti “Iwadii le Tẹsiwaju” iwifunni fun ohun elo Ile-iṣẹ, ARCT 2304 Titun oludije ajesara mRNA (sa-mRNA) ti ara ẹni fun ajẹsara ti nṣiṣe lọwọ lati dena arun aarun ajakalẹ-arun ti o fa nipasẹ ọlọjẹ H5N1. Iwadi ile-iwosan jẹ agbateru nipasẹ Iwadi Ilọsiwaju Biomedical ati Alaṣẹ Idagbasoke (BARDA) ati ṣe apẹrẹ lati forukọsilẹ ni isunmọ awọn agbalagba ilera 200 ni Amẹrika.
O n sọ fun mi bi awọn ile-iṣẹ elegbogi wọnyi ṣe nifẹ nigbagbogbo ninu 'Nasdaq' ati pe wọn ko ni pupọ ninu awọn ipalara ti o pọju ti awọn ọja wọn. Iwọ yoo ro pe 'iye' yoo ṣe afihan ninu Nasdaq ṣugbọn o han gbangba, kii ṣe. O kere ju, kii ṣe bi o ti yẹ ti akoyawo jẹ bọtini. Eyi le ni nkan lati ṣe pẹlu fifipamọ awọn ipalara ti o ni nkan ṣe pẹlu awọn ọja iṣowo ti o jẹ awọn iṣedede-ipin.
PATAKI pupa
- Imọ-ẹrọ RNA-LNP ti ara ẹni-ara ẹni KO jẹ kanna bii imọ-ẹrọ mRNA-LNP ti a ṣe atunṣe - o nlo ẹhin genomic Alphavirus ti o jẹ ki o jẹ ohun-ara ti a ṣe atunṣe-jiini pẹlu agbara lati daakọ awọn ohun elo jiini rẹ lẹẹkan ninu sẹẹli kan.
- H5N1 jẹ ọlọjẹ aisan - ko si ẹnikan ti o nilo lati ṣe ajesara lodi si awọn ọlọjẹ aisan
- BARDA?
Fun mi, ti o da lori ẹri ti a gba ni ọdun mẹrin sẹhin lati awọn iwe atunyẹwo ẹlẹgbẹ ati data ti o beere fun FOIA, o ṣee ṣe diẹ sii ju kii ṣe pe eyi ni ipilẹṣẹ/titọju ti gbogbo eniyan fun “ajakaye-arun ti a gbero” atẹle (tabi “Ajakaye” bi diẹ ninu awọn fẹ lati pe o). Mo tumọ si, o wa ninu orukọ idanwo ile-iwosan, ṣe kii ṣe bẹ?
Bi Odessa Orlewicz laipe tokasi, soke ni Canada Bonnie Henry ti bere soju awọn ifiranṣẹ ti o jọmọ si awọn tókàn yika ti ajakalẹ arun da lori H5N1 eye aisan. Awon bi o ni ki nife ninu awọn biosafety 4 lab i Winnipeg. Nipa ọna Bonnie, a jẹ gbogbo agbara tito lẹsẹsẹ genome ti o dabi pe o dimu ni iru iyi giga ni apakan si iṣẹ ti ara wa ti Kevin McKernan. Bonnie, boya o yẹ ki o bẹrẹ ni tẹtisi nitootọ si ohun ti Kevin ti n sọ da lori awọn awari rẹ aipẹ ati imọran ti o nii ṣe pẹlu awọn prodrugs orisun RNA-LNP tuntun wọnyi?
O kan lasan ni pe fifiranṣẹ yii wa ni igbakanna si 'imurasilẹ' ti ọranyan ti awọn prodrugs esiperimenta tuntun botilẹjẹpe, abi?
Igbeyewo Ipele 1: NCT06602531 - Aabo ati Iwadi Ajẹsara Ajẹsara ti Ara-Amplifying RNA Ajakaye Arun Arun ninu Awọn agbalagba
Awọn idanwo ipele I tẹle awọn ikẹkọ ẹranko. Ibeere: Njẹ awọn iwadii ẹranko wọnyi ṣe ati pe data yii wa bi?
Eyi ni arosọ ti idanwo naa:
Ipele 1, akọkọ-ni-eniyan, aileto, iṣakoso, afọju oluwoye, ipele iwọn lilo ati iwadi wiwa iṣeto, lati ṣe iṣiro aabo, reactogenicity, ati ajẹsara ti ara ẹni ti aarun ayọkẹlẹ mRNA ajakaye-arun (H5N1) ajesara (ARCT-2304) nigba ti a nṣakoso bi 2-iwọn iwọn lilo ajesara ajesara ni afiwe pẹlu awọn agbalagba ti o ni ilera.
Oogun ikẹkọ (ARCT-2304 tabi iṣakoso) yoo jẹ abojuto bi jara ajesara-iwọn iwọn meji bi abẹrẹ inu iṣan (IM). Iwadi naa ni awọn ẹya meji.
Ni Apá 1, awọn olukopa 120 (awọn ọdọ ọdọ) yoo jẹ laileto si ọkan ninu awọn ipele iwọn lilo mẹta ti ajesara ARCT-2304 tabi ajesara iṣakoso. Awọn olukopa yoo wa ni aileto siwaju si ọkan ninu awọn iṣeto ajesara oriṣiriṣi meji.
Ni Apá 2, awọn olukopa 80 (awọn agbalagba agbalagba) yoo jẹ laileto si ọkan ninu awọn ipele iwọn lilo mẹta ti ajesara ARCT-2304 tabi ajesara iṣakoso. Awọn olukopa yoo wa ni aileto siwaju si ọkan ninu awọn iṣeto ajesara oriṣiriṣi meji.
Nitorinaa wọn ti forukọsilẹ eniyan 200 ti ọjọ-ori 18-80, ti o ni ilera ti o ni ilera (botilẹjẹpe a ko ni data lori iye awọn Asokagba Covid ti wọn gba tabi ti wọn ba n gbe Alphavirus lọwọlọwọ) lati gba awọn abere 2 ti ọja ti ara ẹni-amplifying-LNP-ti a we), lati pinnu awọn abajade abajade akọkọ gẹgẹbi ibeere ati awọn ipele aiṣedeede ti agbegbe ati aiṣedeede. Ge-pipa ti awọn ọjọ 60 ti o jọmọ si ibọn Covid ti o kẹhin ati awọn ọjọ 90 fun ibọn aisan ti o kẹhin. Eyi dabi iru asan ninu ọran ti igbehin niwon o ti han ninu awọn iwe-iwe pe awọn ipa ikolu igba pipẹ wa lati ọdọ awọn iyaworan mRNA-LNP ti Covid-19 ti a yipada pẹlu iṣelọpọ iwasoke ti o tẹsiwaju.
Gẹ́gẹ́ bí ara àtòkọ àkópọ̀ àkópọ̀ ẹ̀jẹ̀, wọ́n fúnni ní ìkìlọ̀ fún àwọn ‘àwọn tí ń bímọ’ nínú àwọn olùkópa láti wọ kọ́ńdọ̀mù nígbà ìgbẹ́jọ́ náà. Ṣe iyẹn ko buruju bi? Kilode ti eyi kii yoo ṣe atokọ bi apakan ti awọn iyasọtọ iyasoto?
Gẹgẹbi apakan ti atokọ iyasoto, wọn pẹlu eniyan ti o ni “awọn aati ikolu ti o ṣe pataki” (bii anafilasisi) ni aaye ti awọn ọja mRNA-LNP Covid-19 ti a ti yipada.
Ibeere: Bawo ni ipinnu ti ibadi ikolu ti o ṣe pataki ni agbegbe ti awọn ọja mRNA-LNP ti a ṣe atunṣe ni deede niwọn igba ti 'awọn iyaworan Covid ko fa AEs?'
Gẹgẹ bi olurannileti kan, Awọn idanwo Ipele I ko nilo lati tẹsiwaju si Ipele II ti ailagbara afihan lati bori awọn aaye ipari abajade akọkọ. Eyi tumọ si pe ti ọpọlọpọ eniyan ba tẹriba, jẹ ki a sọ, awọn aati ikolu pataki eto eto ti ko beere, lẹhinna idanwo naa yẹ ipari. Kini o ro pe awọn aye ti iṣaaju ati / tabi igbehin yoo waye?
Emi yoo sọ ohun kan fun ọ, ti data ko ba jẹ ki o han gbangba bi o ti n wọle, lẹhinna ko si awọn ipinnu le ṣee ṣe nipa abajade ti idanwo Ipele I yii.
Mo ro pe idanwo (ati idasilẹ ni ọran ti Japanese!) Imọ-ẹrọ ti o da lori apilẹṣẹ ti ara ẹni jẹ ohun ibanilẹru ni ọpọlọpọ awọn ọna. Ti o ko ba ti rii igbejade mi / deki ifaworanhan lori awọn ewu ti o pọju ti imọ-ẹrọ imudara ara ẹni jọwọ wo Nibi. O ṣeun si awọn National Citizen ká ibeere.
Yato si awọn ewu atorunwa ti imọ-ẹrọ tuntun yii pẹlu iyi si awọn iṣẹlẹ isọdọtun ti o pọju, GMO-ness ati didakọ lailai, Emi tikalararẹ ko loye idi ti eewu ti idagbasoke imọ-ẹrọ yii fun lilo ninu awọn ẹran-ọsin yoo gba lailai, ni pataki ni aaye ti coronavirus itajesile tabi ọlọjẹ aisan.
Nipa awọn GMO-ness ti awọn wọnyi awọn ọja; kii ṣe fun ariyanjiyan: awọn ọja wọnyi jẹ GMO ati pe wọn yoo nilo iwe-aṣẹ GMO ti wọn ba gba iṣẹ bioweapon-ogun-mongered-star-trekked nipasẹ. O ti kọ ọtun Nibi lori Ẹka Ilera ti Ijọba Ọstrelia ati Itọju Arugbo Ọfiisi ti Gene Technology eleto oju opo wẹẹbu, ati pe o le ṣe igbasilẹ iwe FOI 051 ti o koju “ipinnu ti ara-amplifying mRNA (sa-mRNA) bi GMO” Nibi. Eyi ni oju-iwe kan lati inu iwe ti o ṣe afihan eyi.
Emi ni iyanilenu ti o ba ti awọn olupese ti wá jade tabi yoo wa awọn yẹ awọn iwe-aṣẹ ati paapa ti o ba ti won se, yoo awọn enia wa ni so fun otitọ nipa awọn GMO-ness ati lailai-didaakọ-ness ti awọn wọnyi awọn ọja? Njẹ awọn ọran idiwọn isanwo ti o ku ati ti ko yanju ti o jọmọ agbara ati awọn aimọ ti o jọmọ ilana ni yoo koju bi? Njẹ awọn ọran majele LNP yoo ṣe iwadii daradara ati ipinnu bi?
Iyẹn ni fun bayi.
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
Darapọ mọ ijiroro:
Atejade labẹ a Creative Commons Attribution 4.0 International License
Fun awọn atuntẹ, jọwọ ṣeto ọna asopọ canonical pada si atilẹba Brownstone Institute Ìwé ati Author.
