Ipade ọsẹ to kọja ti igbimọ imọran ajesara ti CDC ko dabi eyikeyi ninu iranti aipẹ.
O jẹ igba akọkọ ni kikun ti Igbimọ Advisory iwo tuntun lori Awọn adaṣe Ajẹsara (ACIP) — igbimọ kan ni bayi ti a ti mu ni ọwọ patapata nipasẹ Akowe Ilera Robert F. Kennedy, Jr., ati ṣiṣe pẹlu mimu-pada sipo igbẹkẹle gbogbo eniyan si eto imulo ajesara.
Ni ọjọ meji, igbimọ naa koju awọn akọle elegun gẹgẹbi ailewu ajesara Covid-19, thimerosal ni awọn abẹrẹ aisan, ati awọn igbaradi fun awọn irokeke arun ajakalẹ-arun iwaju.
Ṣugbọn o jẹ ibo kan ṣoṣo-lori boya lati ṣeduro ọja tuntun ti a fọwọsi ti a pe ni clesrovimab-ti o pin igbimọ naa.
Clesrovimab, ti o taja bi Enflonsia, kii ṣe ajesara. O jẹ egboogi monoclonal ti o gun-gigun ti a ṣe apẹrẹ lati ṣe idiwọ aisan RSV ti o lagbara ninu awọn ọmọ tuntun lakoko akoko RSV akọkọ wọn.
CDC dabaa fifunni fun gbogbo awọn ọmọde labẹ oṣu mẹjọ ti awọn iya wọn ko ti gba ajesara RSV pẹ ni oyun.
Awọn ọmọ ẹgbẹ meji ti igbimọ imọran-Dr Retsef Levi ati Dr Vicky Pebsworth-dibo 'rara.'
Lefi kii ṣe ajeji si iwọn ewu. Ọjọgbọn kan ni MIT pẹlu iriri ti o jinlẹ ni awọn atupale data ati ṣiṣe ipinnu ti o da lori eewu, o ti ṣaja nipasẹ awọn idanwo ile-iwosan marun ti awọn monoclonals RSV, pẹlu clesrovimab ati aṣaaju rẹ, nirsevimab.
Ohun ti o ri fun u ni idaduro-ni gbogbo idanwo, awọn iku ọmọde diẹ sii waye ni awọn ẹgbẹ itọju ju awọn apa iṣakoso lọ.
Lefi jẹwọ pe awọn idanwo naa kere ati pe ko ni agbara lati ṣe awari awọn iyatọ 'iṣiro' ninu iku-ṣugbọn aiṣedeede ti aiṣedeede naa nira lati foju foju pana.
Lara awọn iku ni awọn iṣẹlẹ ti o ṣọwọn ti gastroenteritis ninu bibẹẹkọ awọn ọmọ inu ilera—awọn iṣẹlẹ ti o tako alaye ti o rọrun.
“Awọn idanwo oriṣiriṣi mẹrin gbogbo fihan pe awọn iku n lọ ni itọsọna kanna,” o sọ fun ipade naa.” Njẹ ko yẹ ki a ṣe aniyan pe boya awọn ami aabo ti o pọju wa bi?”
Ohun ti ko daamu siwaju ni pe CDC ko ti ṣafihan data yii si igbimọ naa.
Ni pẹ diẹ ṣaaju idibo, Lefi sọ kii ṣe bi onimọ-jinlẹ nikan, ṣugbọn bi baba. "Mo jẹ onimọ ijinle sayensi ṣugbọn emi tun jẹ baba ti awọn ọmọ mẹfa ... Ti mo ba ni ọmọ ti o ti tọjọ, Mo le ronu rẹ. Ṣugbọn fifun eyi fun ọmọ ikoko ti o ni ilera? Emi yoo ni aniyan lati lo."
Awọn iyokù ti igbimọ naa dibo ni ojurere ti iṣeduro ọja naa.
Ni awọn ọjọ ti o tẹle ipade naa, alaga igbimọ Dr Robert Malone, ṣe alaye lori ero rẹ ni a àkọsílẹ post.
O jẹwọ awọn ewu ti RSV ninu awọn ọmọde kekere - ti o ni ipa nipa 2 si 3 ogorun - ṣugbọn sọ pe awọn iṣẹlẹ ti o lagbara julọ waye ni awọn ọmọ ikoko ti ko ni awọn okunfa ewu ti a mọ. Iyẹn jẹ ki ko ṣee ṣe lati ṣe asọtẹlẹ tani yoo lu ni lile julọ.
"Eyi le dabi nọmba kekere kan-ayafi ti ọmọ rẹ ba jẹ ọkan ninu wọn," Malone kowe.
"Awọn ewu ti awọn abẹrẹ ọja antibody dinku pupọ ju ewu ti ọmọ rẹ ti o ni ilera bibẹẹkọ jẹ ọkan ninu awọn ailoriire diẹ ti o ṣẹlẹ lati dagbasoke arun RSV ti o lagbara,” o fikun.
Fun u, iṣeduro gbooro jẹ idahun ti o wulo si aisan ti a ko le sọ tẹlẹ. Laisi ọna lati mọ iru awọn ọmọ ikoko ti o le ṣaisan lile, ẹyọkan, iwọn lilo pipẹ ṣaaju akoko RSV funni ni odiwọn aabo.
Lefi, sibẹsibẹ, wo o yatọ.
O ko lero FDA, CDC, tabi Merck-olupese ọja naa-ti koju awọn aiṣedeede idanwo naa. Awọn awari naa kii ṣe ipinnu iṣiro, ṣugbọn ni wiwo Lefi, wọn ṣe deede pupọ lati yọkuro.
Dipo, Lefi ṣeduro fun ọna iṣọra fun idasi kan ti o ni ero si awọn ọmọ tuntun ti o ni ilera ni kikun.
Ninu ifọrọwanilẹnuwo iyasọtọ yii, Lefi fọ data ti o ṣe apẹrẹ ibo aibikita rẹ, ati ṣe afihan ojuṣe ti o wa pẹlu lilọ lodi si pupọ julọ.
👉 Ka ifọrọwanilẹnuwo ni kikun pẹlu Dokita Retsef Levi – ti a ṣatunkọ fun kukuru.
DEMASI: Ṣe o nira lati dibo lodi si awọn ọmọ ẹgbẹ igbimọ ẹlẹgbẹ rẹ nigbati alaga ba pe gbogbo yin lati dibo ni ọkọọkan?
Lefi: Emi ko ro nipa rẹ bi idibo lodi si awọn ọmọ ẹgbẹ igbimọ ẹlẹgbẹ mi. Olukuluku wa wa nibẹ lati ṣe ipinnu ti o dara julọ ti a le da lori oye imọ-jinlẹ tiwa ati idajọ. Mo gbagbọ ni otitọ ni iye ariyanjiyan — o ni ilera fun ẹgbẹ iṣẹ kan. A ko nilo lati gba ni gbogbo igba. Kódà, èdèkòyédè ṣe pàtàkì.
Ati pe Mo gba pe, gẹgẹbi apakan ti ẹgbẹ kan, nigbakan ipinnu kii yoo jẹ ohun ti iwọ tikalararẹ ro pe o yẹ ki o jẹ. Ṣugbọn ni igba pipẹ, Mo gbagbọ gaan pe ẹgbẹ iṣẹ kan ti o jiyan ati mu awọn imọran oriṣiriṣi wa si tabili — iyẹn jẹ ilana ti o bori.
DEMASI: Nitorinaa o ko ro pe o fi ipa si awọn eniyan kọọkan lati ni ibamu si bi awọn ọmọ ẹgbẹ igbimọ miiran ṣe n dibo?
Lefi: Mo ro pe o n gbe aaye ti o dara pupọ soke. Ninu awọn ẹgbẹ iṣẹ, iyẹn ko yẹ ki o ṣẹlẹ — ko yẹ ki o wa ni titẹ. Nitori bibẹẹkọ, o pari pẹlu groupthink, otun? Ati pe iyẹn jẹ ohun buburu pupọ. Nigbati o ba wo diẹ ninu awọn ikuna pataki ti awọn ajo ati awọn eto, wọn jade lati inu ẹgbẹ. Nitorina Mo ro pe iṣẹ-ṣiṣe kan, ẹgbẹ ti o ga julọ, pẹlu aṣa ti o tọ, yẹ ki o gba eniyan laaye lati koo-ki o si tun ṣiṣẹ pọ.
DEMASI: Fun mi ni ṣoki lẹhin awọn iṣẹlẹ. Ṣe o lọ sinu ipade kan mọ bi kọọkan ti o yoo dibo? Ṣe o jiroro bi iwọ yoo ṣe dibo ṣaaju ipade gbogbo eniyan bi?
Lefi: Dajudaju a jiroro lori awọn ọran-ṣugbọn a dojukọ awọn otitọ, data naa. A ko jiroro lori awọn nkan pẹlu ibi-afẹde ti ṣiṣe ipinnu ikẹhin ṣaaju iṣaaju. Ati pe dajudaju a ko gbiyanju lati de ni ipohunpo lẹhin awọn ilẹkun pipade ati lẹhinna fi ifihan han ni ipade gbangba. Ni otitọ, lati sọ otitọ, Emi ko ni idaniloju bi awọn ẹlẹgbẹ mi yoo ṣe dibo.
DEMASI: Ṣe o ro pe o le tẹ ipade kan ni ero pe iwọ yoo dibo ni ọna kan, lẹhinna gba ẹri nipasẹ ẹri ni ọjọ naa ki o yi ibo rẹ pada ni iṣẹju to kẹhin?
Lefi: Nitootọ. Nitoripe ijiroro naa kii ṣe laarin awọn ọmọ ẹgbẹ ACIP nikan. Gbogbo wa ni o kopa ninu ijiroro pẹlu oṣiṣẹ ati awọn oniwadi lati CDC, FDA, ati ọpọlọpọ awọn ajo miiran ti ko dibo. Wọn mu awọn ero ati data wa si tabili ti o le ni ipa lori ibo wa.
DEMASI: Ṣe o le ṣalaye idi ti o fi yapa lati pupọ julọ awọn ọmọ ẹgbẹ igbimọ ẹlẹgbẹ rẹ lori ọran monoclonal RSV?
Lefi: Nitorina jẹ ki n pada sẹhin. Nigbati o ba pinnu boya lati ṣeduro ọja kan, o ni lati wo akọkọ ni awọn anfani. Ati ninu ọran yii, o ṣe pataki pupọ lati ranti pe a n sọrọ nipa fifun eyi si awọn ọmọ inu ilera-kii ṣe awọn ọmọ ti o ni eewu giga. Iwọnyi kii ṣe awọn alaisan alakan ebute. Iwọnyi jẹ awọn ọmọ inu ilera. Nitorinaa awọn anfani ni lati han gbangba ju awọn ipalara lọ.
DEMASI: Otọ, gba.
Lefi: Awọn anfani ni a gbekalẹ si wa bi idinku ninu awọn ile iwosan ti o ni ibatan RSV. Eyi ti o dun pataki-ko si ẹnikan ti o fẹ awọn ọmọ-ọwọ ni ile-iwosan-ṣugbọn data ile-iwosan ko ni alaye to. Ọmọ kan le lọ si ile-iwosan nikan lati ṣe abojuto. Ṣugbọn ohun ti a nilo lati mọ gaan ni, melo ni o nilo ilowosi gangan? Atẹgun? ICU gbigba? Bawo ni o ṣe ṣe pataki?
DEMASI: Ah, ok… Mo loye.
Lefi: Ìdí ni pé nígbà tó o bá ń gbé àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ tó burú jáì yẹ̀ wò—àwọn nǹkan tó ń yí ìgbésí ayé rẹ̀ pa dà, tí wọ́n nílò ìtọ́jú ilé ìwòsàn, tàbí tí wọ́n ń yọrí sí ikú—ó gbọ́dọ̀ rí i dájú pé ìyẹn kò ju bí àrùn náà ṣe le koko tó. Lẹẹkansi, Mo mọ pe Mo n tun ara mi ṣe, ṣugbọn iwọnyi jẹ awọn ọmọ ilera ti a n ṣeduro gba ọja tuntun — awọn anfani gbọdọ jinna ju awọn ipalara lọ.
DEMASI: Ṣugbọn imọran mi, gbigbọ CDC, ni pe o jẹ awọn ọmọ ilera ti o pari ni ile-iwosan…
Lefi: Bẹẹni-nitori ọpọlọpọ awọn ọmọ, ni Oriire, ti a bi ni ilera. Ṣugbọn ibeere ti o ṣe pataki julọ ni lati wo kini eewu ti ọmọ ti o ni ilera lati pari ni otitọ pẹlu arun ẹdọfóró ti o lagbara tabi ku lati RSV, o jẹ toje pupọ-o ṣeun, ni awọn orilẹ-ede to ti dagbasoke. Nitorinaa o ni lati ṣọra pe awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki lati inu antibody monoclonal ko pari ni iwuwo iwuwo arun gangan.
DEMASI: Iyẹn jẹ oye lapapọ. Nitorinaa o han gbangba o ro pe awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki ti o royin lẹhin ọja naa jẹ itaniji bi?
Lefi: Bẹẹni, Mo ṣe. Nigbati Mo wo awọn idanwo ti ọja ti o jọra — ọja Sanofi, eyiti o jẹ pataki kanna-Mo rii aṣa ti o tun ṣe; iyẹn ni, awọn iku diẹ sii ni ẹgbẹ itọju ju ninu ẹgbẹ iṣakoso ati tun awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ṣe pataki ti eto aifọkanbalẹ.
DEMASI: Mo ranti pe o mẹnuba pe “aiṣedeede” ti awọn iku wa… aṣa oke kan kọja awọn idanwo mẹrin tabi marun?
Lefi: Bẹẹni. Ọkọọkan awọn idanwo naa jẹ kekere, ṣugbọn wọn ṣe afihan aṣa ti oke kanna ni nọmba pipe ti iku. Ninu idanwo pataki ti Sanofi, fun apẹẹrẹ, ipin 2:1 kan wa—idasi lodi si placebo—ati pe iku marun wa ni apa idasi, odo ni ibi-aye. Ninu idanwo 2: 1 miiran ti o dojukọ awọn ọmọ ti o ti wa tẹlẹ ati awọn ti o ni awọn aarun alakan, wọn ṣe idanwo idawọle tuntun lodi si boṣewa itọju lọwọlọwọ — antibody monoclonal miiran ti o ṣiṣẹ kukuru-ati lẹẹkansi, awọn iku marun wa ninu ẹgbẹ monoclonal ati ọkan nikan ni iṣakoso. Paapaa ninu idanwo Merck pẹlu clesrovimab, tun 2: 1 - ọkan ti a dibo lori - o ni iku 7 ni apa itọju ati iku mẹta ni apa ibibo. Wọn tun ni idanwo 3: 1 ti nlọ lọwọ lodi si boṣewa itọju ati pe wọn royin lori awọn iku 1 ni ilowosi dipo 8 ni itọju boṣewa. Iyẹn ni, ilọpo meji nọmba awọn iku.
DEMASI: Ṣugbọn iwọ funrarẹ gba pe awọn idanwo naa kere ju lati gba iṣiro iṣiro deede. Ẹnikan lati FDA paapaa sọ pe awọn nọmba naa kere pupọ lati gba ohunkohun ti o ni itumọ iṣiro…
Lefi: Bẹ́ẹ̀ ni—ṣùgbọ́n kì í ṣe ikú nìkan ló kó ìdààmú bá mi. O tun wa apọju deede ti awọn ọran eto aifọkanbalẹ ni awọn apa ilowosi kọja awọn idanwo, fun apẹẹrẹ awọn ijagba. Ati awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ṣe pataki wọnyi fihan leralera ni awọn idanwo oriṣiriṣi. Nigbati Mo wo itupalẹ ailewu ti titaja lẹhin-tita ti CDC ṣe, wọn ko koju eyikeyi ninu awọn iṣẹlẹ ikolu yẹn daradara-nitori wọn nikan wa fun ọjọ meje lẹhin ilowosi naa, ati pe wọn ko gbero iku rara.
DEMASI: Duro, kini? Ṣe o n ṣe eremọde? Nikan ọjọ meje?
Lefi: Bẹẹni. Ti o ni idi ti Mo ro pe gbigbe siwaju pẹlu iṣeduro gbooro fun gbogbo awọn ọmọ inu ilera kii ṣe ọna iṣọra ti o to. Ko koju awọn ifiyesi daradara tabi awọn ifihan agbara ailewu Mo ro pe a n rii.
DEMASI: Mo ti gbọ wọn sọ lakoko ipade pe wọn ṣe itupalẹ gbogbo awọn iku ninu awọn idanwo ati pinnu pe * ko si ọkan ninu wọn ti o ni ibatan si ọja naa. Ko si. Kí lo rò nígbà tó o gbọ́ àwọn ìkéde yẹn?
Lefi: Mo ro pe awọn nkan wọnyẹn nilo ijiroro alaye diẹ sii. Ninu iriri mi, data ilana-awọn alaye-ko ni alaye ti o to lati ṣe awọn ipinnu yẹn ni igboya. Nitorinaa bẹẹni, Mo gbọ ti wọn sọ pe awọn iṣẹlẹ ko ni ibatan, ṣugbọn Emi ko rii bi ẹnikan ṣe le rii daju. Awọn ohun kan wa bi aisan iku ọmọ-ọwọ lojiji (SIDS) - bawo ni o ṣe mọ daju pe ko ni ibatan? Ti aidogba ba wa ninu idanwo kan, boya o jẹ aye. Ṣugbọn ti o ba rii aiṣedeede kanna kọja awọn idanwo pupọ — bawo ni o ṣe ko ni orire to?
DEMASI: Nitorinaa, ṣe ẹlẹya mi — kilode ti o ko kan sọ fun awọn aṣelọpọ, “Awọn idanwo wọnyi ko tobi to tabi gun to lati ṣe atilẹyin iṣeduro kan. Pada ki o ṣe awọn idanwo naa daradara”… ṣe o ko le beere iyẹn nikan?
Lefi: Mo ro pe o kan lori nkankan Elo siwaju sii Pataki ju ohun ti a sọrọ ni ACIP. Eto wa lọwọlọwọ fun gbigba awọn ọja-paapaa awọn ti a pinnu fun awọn ọmọ inu ilera-nilo lati ni ilọsiwaju. Iyẹn bẹrẹ pẹlu FDA, ati tẹsiwaju pẹlu NIH, ati CDC.
Ni ipo yii, ko si idi ti a ko le beere lọwọ awọn aṣelọpọ tabi ijọba lati ṣe iwadii nla kan ti yoo ṣe alaye ni iyara mejeeji awọn ipalara ati awọn anfani. Ọpọlọpọ wa lati tun ronu ninu eto naa, ati ACIP jẹ apakan ti iyẹn.
DEMASI: O dara. Nitorinaa MO gba pe ọja yii ti jẹ ifọwọsi FDA tẹlẹ-Ṣugbọn kilode ti FDA ko beere pe ki o tobi, awọn idanwo gigun ni a ṣe ṣaaju gbigba ọja naa?
Lefi: Iyẹn jẹ aaye ti o dara pupọ lati gbe soke. Ati pe Mo ni idaniloju pe awọn eniyan ni FDA n ronu nipa rẹ. Mo fura pe FDA yoo lọ nipasẹ diẹ ninu awọn iyipada — ati pe Mo ro pe a yoo gbọ diẹ sii nipa iyẹn ni ọjọ iwaju.
DEMASI: Mo mọ pe igbimọ naa dibo fun awọn ajesara aarun ayọkẹlẹ ti ko ni thimerosal, ṣugbọn o ya ọpọlọpọ lẹnu pe o tun ṣe atilẹyin iṣeduro ajesara aarun ayọkẹlẹ fun gbogbo eniyan ti o ju oṣu mẹfa lọ, ti a fun ni agbara wọn ti ko dara.
LEVI: Mo ro pe diẹ ninu awọn nuances wa nibẹ. Ni ipade, Mo sọ pe a nilo ẹri to dara julọ ti ipa-nkankan diẹ sii ju o kan data ajẹsara tabi awọn itupale ṣiṣe lọwọlọwọ ti o da lori data akiyesi ifẹhinti.
DEMASI: Otọ, ṣugbọn gbogbo ọrọ yii ti wa nipa wiwa awọn idanwo “boṣewa goolu”-nitorinaa kilode ti a tun n gbarale data ajẹsara?
LEVI: A jẹ ẹgbẹ tuntun. A ni akoko to lopin pupọ lati loye jinna gbogbo ọran. Paapa ti o ba fẹ yi awọn nkan pada, o ṣe pataki lati kọkọ ni oye idi ti o wa lẹhin ipo lọwọlọwọ. A ko le yara wọle ki o bẹrẹ si tun ohun gbogbo kọ. Ẹgbẹ ti n ṣiṣẹ yoo wa lori aarun ayọkẹlẹ, ati pe Mo ro pe a ti ṣe ifihan tẹlẹ iwulo fun data ipa ti o lagbara sii. Ṣugbọn o ni lati lọ nipasẹ ilana ti o yẹ.
DEMASI: Mo ro pe diẹ ninu awọn eniyan nireti ACIP yoo kan rin taara sinu ipade akọkọ ati beere fun wiwọle lẹsẹkẹsẹ lori awọn ajesara mRNA. Ṣe iyẹn lasan ni ironu oniwa bi?
LEVI: Jẹ́ kí n sọ ọ́ lọ́nà yìí—àwọn kan rò pé a óò wọlé kí a sì yí ohun gbogbo padà lẹ́sẹ̀kẹsẹ̀. Ṣugbọn iyẹn yoo jẹ alaigbọran ati, ni otitọ, aibikita. A nilo lati gba akoko lati ṣe iwadi, mọọmọ, loye ipo lọwọlọwọ, ati lẹhinna ṣiṣẹ pẹlu CDC ati awọn miiran lati ṣe awọn ilọsiwaju.
DEMASI: Ṣugbọn lati mu alagbawi Bìlísì ṣiṣẹ lori ọran ajesara mRNA — ṣe a ko ti ni data to tẹlẹ bi? Kilode ti o ko da duro awọn iṣeduro ajesara mRNA ni bayi, nitorinaa eniyan diẹ sii ko ni ipalara bi?
LEVI: Emi ko fẹ lati ṣaju awọn ipade tabi awọn ibo iwaju. Awọn eniyan mọ awọn iwo ti ara ẹni lori awọn ajesara mRNA. Ṣugbọn nigbati o ba jẹ apakan ti igbimọ kan bi ACIP, o ṣe pataki lati ṣe alabapin awọn ti o nii ṣe ati tẹle ilana to dara. Diẹ ninu awọn ọran jẹ kedere akoko-kókó bi o ṣe tọka, ati pe a ti pinnu lati koju wọn ni itara. Ṣugbọn a tun nilo lati ṣe ni ọna ti o tọ ati pe a yoo koju awọn ọran wọnyi ni ẹgbẹ iṣẹ ajesara Covid ni awọn oṣu diẹ ti n bọ.
DEMASI: Titẹ pupọ wa - lati ẹgbẹ mejeeji….
LEVI: Bẹẹni, titẹ ati ariwo wa — diẹ ninu rẹ jẹ idalare-ṣugbọn igbimọ naa ni lati wa ni idojukọ ati ṣiṣe ilana ohun kan.
DEMASI: O dara, o ṣeun fun akoko rẹ, Dr Lefi.
LEVI: O ṣe kaabo.
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
