Ni Oṣu Kini ọdun 2021, ni aini ti eyikeyi data eniyan ni oyun, CDC sọ lori rẹ aaye ayelujara pe awọn ajesara mRNA “ko ṣeeṣe lati ṣe eewu kan pato fun awọn eniyan ti o loyun.”
Oludari CDC tẹlẹ Rochelle Walensky ṣe atilẹyin pẹlu ọfun ni kikun ifọwọsi ti covid-19 ajesara ni oyun.
"Ko si akoko buburu lati gba ajesara," Walensky sọ.
“Gba ajẹsara nigba ti o n ronu nipa nini ọmọ, lakoko ti o loyun pẹlu ọmọ rẹ tabi lẹhin ti o ti bi ọmọ rẹ,” o fikun.
Lẹhin awọn oju iṣẹlẹ sibẹsibẹ, Pfizer n pariwo lati ṣe a Ijadii iwosan ti ajesara rẹ ni awọn aboyun.
Ni Oṣu Keji ọdun 2022, Pfizer ṣafihan pe ko “ko ni eto data pipe.” Awọn oniwe- gbólóhùn ka:
“Ayika naa yipada lakoko ọdun 2021 ati ni Oṣu Kẹsan ọdun 2021, awọn ajẹsara COVID-19 ni a gbaniyanju nipasẹ awọn ara iṣeduro ti o wulo (fun apẹẹrẹ, ACIP ni AMẸRIKA) fun awọn aboyun ni gbogbo awọn orilẹ-ede ti o kopa / ti ngbero, ati bi abajade oṣuwọn iforukọsilẹ dinku ni pataki.”
Ni oṣu yii, Pfizer nikẹhin gbejade diẹ ninu awọn abajade idanwo lori clinicaltrials.gov.
Awọn data ko han ninu iwe-akọọlẹ atunyẹwo ẹlẹgbẹ tabi titẹ-tẹlẹ, tabi ko ti fi silẹ si FDA fun igbelewọn.
Mo sọrọ pẹlu awọn amoye ti o ti ṣe atupale data naa pẹlu comb ehin to dara ati ṣe diẹ ninu awọn akiyesi ibanilẹru.
Apẹrẹ idanwo
Pfizer ti pinnu ni akọkọ lati gba awọn obinrin ti o ni ilera 4,000 ti ọjọ-ori 18 tabi agbalagba ti wọn loyun ọsẹ 24 si 34. Idaji yoo jẹ laileto si ajesara ati idaji miiran si pilasibo iyọ.
Ipa ati ailewu ti ajesara naa yoo jẹ ipinnu nipasẹ iṣiroye awọn ọran Covid-19, awọn idahun antibody, ati awọn iṣẹlẹ buburu.
Ni pataki, Pfizer gbero lati ṣe ajesara gbogbo awọn iya ti o wa ninu ẹgbẹ placebo, oṣu kan lẹhin ibimọ awọn ọmọ wọn.
Retsef Levi, olukọ ọjọgbọn ni Massachusetts Institute of Technology Sloan School of Management sọ pe awọn iya ti o ni ajesara ni ẹgbẹ ibi-aye ni akoko akoko igbelewọn yoo ṣafihan iyipada tuntun sinu idanwo ati “ibajẹ” data naa.
“A mọ nisisiyi pe mRNA lati ajesara jẹ -ri ninu wara ọmu, nitorinaa awọn ọmọ ti a bi lati ọdọ awọn iya ti gbogbo wọn ṣe ajesara lẹhin ibimọ, tun ni agbara si mRNA nipasẹ fifun ọmu,” Lefi salaye.
"Eyi ba lafiwe ti awọn ẹgbẹ meji ti awọn ọmọ ikoko nitori pe o ko ni ẹgbẹ iṣakoso otitọ mọ," o fi kun.
Iwọn apẹẹrẹ kere ju
Kere ju ida mẹwa 10 ti awọn olukopa ikẹkọ 4,000 ti a pinnu ni akọkọ ti pari ni idanwo naa.
Lefi sọ pe “Awọn obinrin 348 nikan ni o gbaṣẹ - 174 ni apa kọọkan - afipamo pe idanwo naa kii yoo ni agbara iṣiro, paapaa nigbati o ba n ṣe itupalẹ awọn ipalara ti o lewu,” Lefi sọ.
Ni pataki, iwadi Ilana tọkasi pe a fun Pfizer ni ina alawọ ewe ni kutukutu bi May 2021 nipasẹ awọn olutọsọna oogun lati ṣe iwọn idanwo naa ati dinku iwọn ayẹwo naa.
"Fun mi, ọrọ ti o wa ninu ilana naa ni imọran pe FDA tabi olutọsọna miiran ni ipilẹ fun Pfizer ni igbanilaaye lati ṣe diẹ," Lefi sọ.
“Kii ṣe iyalẹnu botilẹjẹpe. A ti ṣeduro ajesara tẹlẹ fun awọn obinrin ti o loyun ati pe ọpọlọpọ ti mu, nitorinaa ko si ilodi si ipari idanwo kan ti o le rii awọn ifihan agbara ti awọn ipalara ti o pọju. O le ṣẹda awọn iṣoro nikan fun wọn, otun? ” o fi kun.
Fun pe awọn obinrin ti o loyun ni a ṣe ajesara pẹlu ọja ti ko ṣe idanwo ailewu lile ni oyun, a beere FDA boya ati idi ti o fi gba Pfizer laaye lati ṣe iwọn idanwo naa.
FDA dahun pe, “Gẹgẹbi ọrọ gbogbogbo, FDA ko sọ asọye lori awọn ibaraenisepo ti o le tabi ko le ni pẹlu awọn onigbowo nipa awọn idanwo ile-iwosan wọn.”
Angela Spelsberg, onimọ-arun ajakalẹ-arun ati oludari iṣoogun ni Ile-iṣẹ Akàn Akàn Aachen ni Germany gba pe iduroṣinṣin ti iwadii naa ti jẹ gbogun.
“Ko si awọn ọmọ ti o to ninu idanwo yii lati ṣe awari awọn iṣẹlẹ buburu ti o ṣọwọn tabi ṣọwọn pupọ. A kọ ẹkọ lati awọn ẹkọ ninu awọn ẹranko pe awọn ẹwẹ titobi lipid ninu ajesara le gbe sinu ọpọlọpọ awọn ara pẹlu awọn ovaries, nitorinaa a gbọdọ ṣọra pupọ nipa awọn ipa odi ti o pọju ti ajesara lori ilera ibisi, ”Spelberg sọ.
“Agbegbe ijinle sayensi nilo ni iyara si data iwadi oyun lori ipele alaisan fun akoyawo ati ayewo ominira ti aabo ajesara ati imunadoko nitori abojuto ilana ti kuna,” o fikun.
Awọn ibeere iyasoto
Iwọn ayẹwo kekere le jẹ abajade ti ilana yiyan ti o muna.
Pfizer gba awọn olukopa pẹlu itan-akọọlẹ oyun ti ko lewu, ati pe pupọ julọ wa ni oṣu mẹta mẹta wọn (oyun ọsẹ 27-34), ipele kan nigbati idagbasoke pataki ọmọ naa ti waye tẹlẹ.
Lefi sọ pe: “O dabi pe ṣẹẹri mu awọn iya lati gba esi to dara julọ. “A ko ni imọran kini ipa ti ajesara yii ni lori awọn ipele ibẹrẹ ti idagbasoke ọmọ inu oyun tabi ọmọ inu oyun, nitori gbogbo awọn obinrin ni oyun ti ni ilọsiwaju nigbati wọn gba wọn.”
Spelsberg gba.
O sọ pe “Awọn oṣu mẹta akọkọ jẹ ipalara paapaa si awọn abajade ilera ibisi ti ko dara,” o sọ.
“Da lori ẹri akiyesi alailagbara nikan, awọn olutọsọna ti fi da gbogbo eniyan loju pe awọn ajesara wa ni ailewu jakejado oyun. Bibẹẹkọ, a ko ni ẹri ti o gbẹkẹle lori ipa ajesara lori awọn ilokulo, aiṣedeede, iku ọmọ inu oyun, ati awọn eewu ilera ti iya nitori wọn yọ awọn aboyun kuro ninu awọn idanwo pataki,” Spelberg ṣafikun.
data ti o padanu
Lefi tun ṣe akiyesi pe “data apa kan nikan” ni a tẹjade.
“Ko pẹlu awọn metiriki pataki eyikeyi gẹgẹbi awọn akoran covid tabi awọn ipele antibody ati pe a gbọdọ duro titi di Oṣu Keje ọdun 2024 fun awọn abajade yẹn. O jẹ idamu lati sọ kere julọ, ”Lefi sọ.
Paapaa sonu lati inu dataset jẹ akọọlẹ kikun ti awọn abajade ibi. Ninu awọn obinrin 348 ti o wa ninu idanwo naa, Pfizer ṣe ijabọ nikan lori ibimọ awọn ọmọ laaye 335.
Ninu awọn oyun 13 ti a ko mọ fun, Pfizer royin iku ọmọ inu oyun kan (ibibi) ninu ẹgbẹ ajesara ati abajade ti awọn oyun 12 miiran ko jẹ aimọ.
“Eyi ko jẹ itẹwọgba,” Lefi sọ. “Ikuna lati jabo abajade ti awọn oyun 12 le boju-boju kan ti o pọju nipa ifihan agbara ti ajesara ni oyun. Kini o ṣẹlẹ si awọn ọmọ ikoko, ṣe gbogbo wọn ku? Ṣe awọn iya wọn jẹ ajesara tabi ko ni ajesara?”
Awọn idinku idanwo
Nikẹhin, awọn ọmọ kekere diẹ wa ti o sọnu lati tẹle atẹle ni idanwo naa.
“Awọn ọmọ-ọwọ mọkandinlọgbọn ni apa ibibo ko de opin akoko iṣọwo oṣu mẹfa, ni idakeji awọn ọmọ 6 ni apa ajesara. Iyẹn fẹrẹẹ meji. Lẹẹkansi, eyi jẹ nipa ati pe o nilo alaye ni kikun ati alaye, ”Lefi sọ.
Iwoye, mejeeji Lefi ati Spelberg sọ pe awọn idaduro ati ikuna lati ṣafihan data pataki jẹ itẹwẹgba.
“Pfizer gba ọdun kan lati ṣe atẹjade data naa. Nigbati nwọn nipari ṣe, o jẹ pe. Ati pe a nireti lati duro titi di Oṣu Keje ọdun 2024 fun ipele atẹle ti awọn abajade, lakoko ti awọn alaṣẹ tẹsiwaju lati ṣeduro ajesara ni awọn aboyun, ”Lefi sọ.
"A ko tun ni ẹri ijinle sayensi to lagbara boya ajesara yii jẹ ailewu fun awọn aboyun ati awọn ọmọ-ọwọ wọn," Spelberg sọ. “O jẹ ajalu ati itanjẹ ti a ti ṣeduro lilo ajesara, paapaa ti paṣẹ fun awọn obinrin ṣaaju, lakoko ati lẹhin oyun.”
Awọn ibeere ni a fi si Pfizer, ṣugbọn ile-iṣẹ ko dahun nipasẹ akoko ipari.
Moderna tun n ṣe idanwo ile-iwosan ti ajesara mRNA rẹ ni oyun, ṣugbọn ko si data wa.
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
