Lana, Mo si mu apakan ninu a ijiroro nronu ni Washington, DC, lori ohun ija ti Imọ-pataki, bawo ni awọn ija ti iwulo, ipa ile-iṣẹ, ati ẹtan imọ-jinlẹ ti ṣe atunṣe oogun ode oni.
O jẹ ibaraẹnisọrọ pataki kan nipa bawo ni ilana imọ-jinlẹ ṣe ti di didi nipasẹ awọn iwuri inawo, imudani ilana, ati ẹru igbekalẹ.
Fun mi, eyi kii ṣe ariyanjiyan áljẹbrà. Mo ti lo pupọ ninu iṣẹ mi lati ṣe iwadii bii imọ-jinlẹ ṣe di daru - kii ṣe nipasẹ awọn oṣere onijagidijagan diẹ, ṣugbọn nipasẹ gbogbo eto ti a ṣe lori igbẹkẹle iṣowo.
Ni kete ti o bẹrẹ fifa awọn okun ti bawo ni ẹri ṣe ṣe jade, tani o ṣe inawo rẹ, ẹniti o ṣakoso data naa, ati ẹniti o ṣe aabo awọn abajade, o yara mọ pe ibajẹ ti imọ-jinlẹ jẹ igbekalẹ ati eto.
Awọn Ogun Statin: Iwadi Ọran ni Ẹtan
Mo kọkọ rii eyi ni kedere lakoko ti n ṣe iwadii awọn oogun ti o dinku idaabobo awọ. Ọdun 2013 mi ayase itan bibeere boya awọn statins ti wa ni overprescribed, ati awọn ti o unleashed a media firestorm.
Iṣẹlẹ naa fa lẹhin ibinu ile-iṣẹ, ati pe Mo ti kọlu ni gbangba. Ko si ọkan ninu awọn alariwisi ti o ṣe pẹlu ẹri naa - wọn kan wa lati pa ẹnu rẹ mọ.
Ni ọdun 2018, Mo atejade atunyẹwo itan-akọọlẹ, "Awọn ogun Statin: Njẹ a ti ṣi wa lọna nipasẹ ẹri?"
Nkan naa ṣafihan pe data aise ti o wa labẹ awọn idanwo statin ni o waye ni iyasọtọ nipasẹ Ijọṣepọ Itọju Cholesterol ti o da lori Oxford (CTT) ati pe ko tii tu silẹ rara.
Ẹgbẹ CTT ti fowo si awọn adehun aṣiri pẹlu awọn onigbowo elegbogi, dina wiwọle ominira si data aise ati idilọwọ ijerisi.
Sibẹsibẹ awọn itupalẹ-meta-meta kanna ti ṣe agbekalẹ awọn itọsọna ilana ilana ni ayika agbaye - ti a ṣe nipasẹ ẹgbẹ kan ti o joko labẹ Oxford Isẹgun Iwadii Service Unit, eyiti o gba awọn miliọnu ni igbeowosile lati ọdọ awọn aṣelọpọ statin.
Ninu awọn ọrọ ita gbangba mi, Mo ti ṣe apejuwe itan statin bi a irú iwadi ni abosi ati ihamon. Awọn idanwo naa lo awọn ilana ti a wọ daradara lati mu awọn anfani pọ si ati dinku awọn ipalara.
Fun apẹẹrẹ, wọn lo 'run-in' awọn akoko ṣaaju ki o to Idanwo naa lati pa awọn eniyan kuro ti ko le farada oogun naa, nitorinaa ni atọwọdọwọ dinku awọn iṣẹlẹ buburu ti a rii. nigba idanwo naa.
Nigbagbogbo awọn abajade jẹ royin ni ojulumo, ko idi, awọn ofin — fe ni exaggerating anfani ti o wà, ni otito,, iyokuro si olukuluku alaisan.
Pupọ julọ ti awọn idanwo statin jẹ agbateru nipasẹ awọn olupese, ati pe o fẹrẹ jẹ gbogbo awọn anfani ṣafihan - ayafi fun iwadi ti agbateru ni gbangba ti o fihan idakeji.
Nitorinaa, tani ṣe inawo awọn ọran idanwo naa. Awọn eto ti wa ni sile, itele ati ki o rọrun.
Imudani ilana ati Iroju ti Abojuto
Iyika kanna ni o gba ilana oogun. Ni ọdun 2022 BMJ iwadi, Mo ṣe afihan bi awọn olutọsọna oogun ṣe gbarale pupọ lori igbeowosile lati awọn ile-iṣẹ pupọ ti wọn nṣe abojuto.
Ni Ilu Ọstrelia, Isakoso Awọn ẹru Iwosan n gba 96% ti isuna iṣẹ rẹ lati awọn idiyele ile-iṣẹ.
Ni AMẸRIKA, rogbodiyan kanna wa nipasẹ Ofin Ọya Olumulo Oogun oogun (PDUFA), eyiti o fun laaye FDA lati gba awọn ọkẹ àìmọye lati awọn ile-iṣẹ oogun.
“Awọn owo olumulo” wọnyẹn ṣe inawo ni aijọju ida meji ninu idamẹta ti isuna atunyẹwo oogun ti ile-ibẹwẹ - rogbodiyan igbekalẹ ti iwulo ti a ṣapejuwe nipasẹ ọmọwe kan bi “ibajẹ igbekalẹ.”
Ati pe o jẹ otitọ.
Owo ile-iṣẹ n ṣafẹri ibeere fun awọn ifọwọsi ni iyara nipasẹ “awọn ipa-ọna iyara,” eyiti o tumọ nigbagbogbo ẹri alailagbara, awọn idanwo kukuru, ati awọn adehun iṣowo lẹhin-tita.
Awọn olutọsọna ṣe aabo eyi gẹgẹbi “ituntun,” sibẹsibẹ awọn oogun ti a fọwọsi labẹ awọn ipa-ọna wọnyi ni o ṣeeṣe pupọ julọ lati gba awọn ikilọ apoti dudu nigbamii tabi yọkuro lati ọja nitori awọn ọran ailewu.
Abajade jẹ eto ti o san ere iyara ati tita lori ailewu ati nkan.
Irora ti awọn oogun ti o munadoko ti di mimọ paapaa ọpẹ si ami-ilẹ kan iwadi odun yi nipa Jeanne Lenzer ati Shannon Brownlee.
Wọn ṣe atunyẹwo diẹ sii ju awọn ifọwọsi oogun oogun FDA 400 laarin ọdun 2013 ati 2022, ati rii pe 73% ti awọn oogun kuna lati pade awọn ibeere imọ-jinlẹ mẹrin mẹrin fun iṣafihan imunadoko.
Awọn oogun akàn jẹ iṣoro paapaa: nikan 3 ninu 123 pade gbogbo awọn iṣedede imọ-jinlẹ, ti a fọwọsi pupọ julọ lori awọn aaye ipari surrogate laisi ẹri pe wọn mu iwalaaye dara si.
O jẹ apejuwe pipe ti gbigba ilana - ile-ibẹwẹ ti o ni owo nipasẹ awọn idiyele ile-iṣẹ ati ti ipa nipasẹ iṣelu, gbigba awọn oogun ti anfani ti ko ni idaniloju lakoko ti o n pe ararẹ ni “boṣewa goolu.”
Antidepressant Ẹtan
Iwe-iṣere kanna ti ṣafihan ni ọpọlọ - bẹrẹ pẹlu bii awọn idanwo ile-iwosan ṣe ṣe apẹrẹ ati ijabọ.
Ikẹkọ 329 jẹ ọkan ninu awọn ti o mọ julọ Apeere. O sọ pe paroxetine (Paxil) jẹ ailewu ati imunadoko fun awọn ọdọ ti ọjọ-ori 12 si 18.
Sugbon nigba ti oluwadi atunyẹwo awọn iwe aṣẹ ilana atilẹba, wọn rii pe awọn igbẹmi ara ẹni ati awọn igbiyanju igbẹmi ara ẹni ni a ti ṣe koodu labẹ awọn ọrọ aṣiwere gẹgẹbi “labiti ẹdun” tabi “ibanujẹ ti o buru si,” ni imunadoko ni piparẹ wọn kuro ni wiwo.
Apẹẹrẹ ti o jọra farahan nigbati awọn iwe aṣẹ ilana fun awọn idanwo fluoxetine meji (Prozac) ninu awọn ọmọde ati awọn ọdọ jẹ tun ayẹwo. Awọn igbiyanju igbẹmi ara ẹni ni a yọkuro tabi ti ko ni iyasọtọ, ṣiṣe oogun naa han ailewu ju ti o lọ.
Mejeeji reanalyses won ti gbe jade labẹ awọn Mimu pada sipo Awọn Idanwo Airi ati Ti Kọ silẹ (RIAT) ipilẹṣẹ, Iṣẹ akanṣe kan ti a ṣe igbẹhin si “pada sipo” awọn idanwo ti a kọ silẹ tabi ti ko tọ si nipa titẹjade awọn ẹya deede ti data ti a fi silẹ si awọn olutọsọna.
Atẹjade yiyan ṣe idapọ iṣoro naa.
FDA nikan nilo awọn idanwo meji ti o ṣe afihan oogun kan dara julọ ju pilasibo ṣaaju ki o to fọwọsi - afipamo pe awọn idanwo ti o kuna pupọ ni a sin.
Onimọ-jinlẹ Irving Kirsch, ni lilo awọn ibeere Ominira Alaye, uncovered dosinni ti awọn idanwo SSRI ti ko ṣejade ti a ti dawọ fun awọn iwe iṣoogun.
Nigbati awọn ẹkọ ti o padanu wọnyẹn pẹlu, anfani ti o han gbangba ti awọn antidepressants lori placebo fẹrẹ parẹ - ere aropin ti o kere ju awọn aaye meji lori Iwọn Ibanujẹ Hamilton, ti o jinna ni isalẹ iloro fun anfani ile-iwosan to nilari.
Ni awọn ọrọ miiran, pupọ julọ ohun ti o han lati jẹ “ipa oogun” jẹ, ni otitọ, ibi-aye kan.
Fun awọn ọdun, awọn alaisan tun ti ta arosọ titaja ti ibanujẹ jẹ lati “aiṣedeede kemikali” ninu ọpọlọ - imọ-ọrọ ti a ti sọ di mimọ ṣugbọn ipolongo titaja ti o munadoko lainidii.
Ni ọdun 2020, a atupale awọn oju opo wẹẹbu ilera olokiki kọja awọn orilẹ-ede mẹwa ati rii pe nipa 74% ti a sọ pe ibanujẹ eke ni o ṣẹlẹ nipasẹ aiṣedeede kemikali ati tumọ si pe awọn antidepressants le ṣe atunṣe rẹ.
O le dun bi fifiranṣẹ ti ko lewu, ṣugbọn ipa rẹ jinna.
Iwadi ilu Ọstrelia kan fihan pe 83% ti awọn eniyan ti a sọ fun wọn pe wọn ni aiṣedeede kemikali ni o ṣee ṣe diẹ sii lati mu antidepressant, ni igbagbọ pe yoo “tunse” kemistri ọpọlọ wọn.
A diẹ laipe awotẹlẹ in Omi-ara Ẹjẹ Aisan ṣe akojọpọ ẹri ti o wa ti o dara julọ ati pe ko rii ọna asopọ deede laarin ibanujẹ ati awọn ipele serotonin kekere tabi iṣẹ ṣiṣe.
Papọ, awọn awari wọnyi ṣafihan bi a ṣe ṣe agbekalẹ itan-akọọlẹ ode oni ti ọpọlọ - nipasẹ awọn idanwo idarudapọ ati titaja ẹtan - titan aidaniloju sinu idaniloju, ati akiyesi sinu “imọ-jinlẹ.”
Jegudujera nipasẹ Omission
Laipẹ, Mo ṣe ijabọ lori bii awọn iwe iroyin ṣe le ṣe ohun ija ti imọ-jinlẹ.
BMJ's Peter Doshi dide pataki Awọn ifiyesi nipa idanwo PLATO pataki fun oogun egboogi-blotting ticagrelor - pẹlu awọn aiṣedeede data ati awọn iku ti ko ṣe alaye. Ṣugbọn iwe akọọlẹ Idawọle eyiti o tẹjade idanwo naa, ti kọ lati ṣe iwadii.
Iṣọra yiyan yii n sọ. Awọn iwe iroyin yoo pada Awọn iwe arosọ kekere ti o koju orthodoxy, ṣugbọn awọn oogun biliọnu-dola pẹlu data ti o ni ibeere ko jẹ aibikita.
A ti rii irisi ibinu paapaa diẹ sii ti idinku ni gbagede ajesara.
Awọn laipe Covaxin irú fara Iwọn eyiti awọn aṣelọpọ yoo lọ lati dinku awọn awari ti ko ni irọrun.
Lẹhin ti awọn oniwadi Ilu India ṣe atẹjade iwadi atunyẹwo lẹhin-tita ti ẹlẹgbẹ ti n daba awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki “le ma jẹ loorekoore,” Bharat Biotech - olupese ti ajesara naa - fi ẹsun ẹgan kan si awọn onkọwe 11 ati olootu iwe iroyin, nbeere ifasilẹyin ati awọn miliọnu ni awọn bibajẹ.
Laarin awọn ọsẹ, iwe akọọlẹ naa ṣabọ, ti n kede erongba rẹ lati yọkuro laibikita wiwa ko si jibiti imọ-jinlẹ tabi irokuro. “ẹṣẹ” nikan ni lati daba pe iwadii aabo siwaju sii ni atilẹyin.
O jẹ apẹẹrẹ biba bi agbara ile-iṣẹ ati iṣelu ṣe bori awọn ilana deede ti ariyanjiyan ijinle sayensi - ọna ihamon tuntun ti a parada bi iṣakoso didara.
Ijiya Sayensi
Ohun ija ti imọ-jinlẹ kii ṣe nipa titẹkuro awọn imọran ti ko nirọrun tabi awọn ikẹkọ - o fa si awọn onimọ-jinlẹ funrararẹ.
nigba ti Vioxx itanjẹ, a mu Merck ti o tọju ohun gangan "lu akojọ” ti awọn dokita ati awọn ọmọ ile-iwe ti o ṣofintoto awọn ewu inu ọkan ti oogun naa.
Awọn imeeli inu ṣe afihan awọn alaṣẹ ti n jiroro awọn ero lati “wa wọn ki o pa wọn run nibiti wọn ngbe.” Iyẹn ni bawo ni ile-iṣẹ yoo ṣe lọ si ipalọlọ atako.
Awọn alaṣẹ ko jẹ aimọgbọnwa to lati fi iru awọn irokeke bẹ sinu kikọ, ṣugbọn ihuwasi naa tẹsiwaju - ni bayi ti a jade si awọn ẹgbẹ ibebe ati awọn ẹgbẹ iwaju ti o pa awọn orukọ run laiparuwo.
Mo ni iriri ẹya kan ti eyi funrararẹ lẹhin awọn iwe akọọlẹ ABC mi lori awọn statins ati suga.
Bii Merck, Apejọ Awọn aṣelọpọ Cereal Ounjẹ Ounjẹ Ọstrelia - ẹgbẹ iwaju ile-iṣẹ kan - ṣe agbekalẹ eto “aabo ti nṣiṣe lọwọ” lati yomi mi fun a koju awọn ile ise alaye.
Ati pe a ti rii lẹẹkansi laipẹ pẹlu ti jo BIO akọsilẹ ṣe apejuwe ero iṣọpọ kan lati ba Akowe Ilera Robert F. Kennedy Jr. - nipasẹ ṣiṣepọ awọn agba agba media, ajọṣepọ pẹlu awọn tanki ironu, ati ṣiṣe irisi ti gbogbo eniyan.
Awọn ile-iṣẹ oriṣiriṣi, iwe-iṣere kanna: nigbati awọn ọkẹ àìmọye wa ninu ewu, atako lewu, ati pe imọ-jinlẹ di ohun ija.
Ohun ija Otitọ-Checkers
Wo igbega ti iṣayẹwo-otitọ bi ohun ija.
Ni ọdun 2024, fun apẹẹrẹ, iwadi Japanese kan ti a ṣe atunyẹwo ẹlẹgbẹ atejade ninu akosile naa Cureus ti o royin igbega iṣiro kan ninu awọn aarun kan ni atẹle ifilọlẹ ajesara mRNA Covid-19 ti fa pada lẹhin “iyẹwo-otitọ” Reuters kan.
Awọn onkọwe, ti Dokita Miki Gibo ṣe olori, ko ṣe ẹtọ ti idi ati pe o ti pe ni pato fun iwadi siwaju sii, sibẹ iwe-ipamọ naa fa iwe naa pada lẹhin ti ariyanjiyan media, ti o sọ awọn ifiyesi nipa iṣayẹwo ti awọn olutọpa otitọ.
Nigbati awọn iwe iroyin ba bẹrẹ idajọ olootu itagbangba si awọn ẹgbẹ media pẹlu awọn ija iṣowo tabi igbekalẹ, atunyẹwo ẹlẹgbẹ funrararẹ ṣubu labẹ iwuwo iṣakoso itan.
Eyi ni ohun ti Mo tumọ si nipasẹ ohun ija ti imọ-jinlẹ.
Jegudujera loni kii ṣe nipa sisọ data nikan - o jẹ nipa kini awọn ile-iṣẹ yan lati dinku. O jẹ imuṣiṣẹ yiyan ti a ṣe apẹrẹ lati daabobo awọn ere labẹ itanjẹ ti iduroṣinṣin.
Njẹ A Ṣe Pada Iṣootọ Imọ-jinlẹ Mu pada?
Emi kii yoo dibọn Mo ni gbogbo awọn idahun. Boya idaabobo awọ tabi serotonin, imọ-jinlẹ nigbagbogbo n tẹriba si èrè dipo otitọ.
Awọn olutọsọna, awọn iwe iroyin, ati awọn ile-ẹkọ ẹkọ ti di iṣuna inawo pẹlu ile-iṣẹ ti imọ-jinlẹ ominira nitootọ jẹ iyasọtọ bayi, kii ṣe ofin naa.
Awọn ifasilẹyin, awọn sọwedowo-otitọ, ati awọn ifilọlẹ olootu ni a gbe lọ ni yiyan — kii ṣe lati ṣe atunṣe arekereke, ṣugbọn lati pa ariyanjiyan rẹ labe asia ti “ipinnu imọ-jinlẹ.”
A ti gbiyanju lati ṣatunṣe eyi pẹlu awọn igbese akoyawo bii awọn eto imulo data-ṣii ati Ofin Oorun, eyiti o ṣafihan awọn sisanwo lati awọn ile-iṣẹ elegbogi si awọn dokita.
Ṣugbọn ifihan ti di adaṣe-ticking apoti, ati pe data aise tun nira lati gba. Nibayi, ẹrọ ti ipa n tẹsiwaju titan.
Iṣoro ti o jinlẹ ni isansa ti iṣiro. Laisi iṣiro, ko le si igbẹkẹle.
Nigba ti Merck's painkiller Vioxx ti yọkuro lẹhin ti o sopọ mọ ẹgbẹẹgbẹrun awọn iku, ko si adari kan ti o lọ si tubu. Ile-iṣẹ naa san awọn itanran, ti gbejade awọn alaye, ati tẹsiwaju.
Awọn ẹmi ti sọnu, ko si si ẹnikan ti o jẹbi tikalararẹ. Iyẹn kii ṣe idajọ ododo - o jẹ “iye owo iṣowo,” ati buruju, awọn eniyan ti o ṣakoso awọn ajalu wọnyi nigbagbogbo ni ere fun wọn.
Awọn ẹbun ti san, awọn aṣayan ọja pọ si, ati awọn alaṣẹ ti nlọ gba awọn idii iyọkuro-ọpọlọpọ miliọnu-dola - ni gbogbo igba ti awọn idile fi silẹ lati sin oku wọn.
Ti a ba ni pataki nipa mimu-pada sipo igbẹkẹle, iyẹn ni lati yipada. Awọn alaṣẹ ati awọn alaṣẹ agba ti o mọọmọ fi data pamọ tabi ọja awọn oogun ti o lewu yẹ ki o dojukọ awọn ijiya ọdaràn, kii ṣe awọn ibugbe ile-iṣẹ.
Awọn gbolohun ẹwọn diẹ ti o wa ni oke yoo ṣe diẹ sii lati mu igbẹkẹle pada si oogun ju awọn atẹjade ẹgbẹrun kan nipa ifaramo isọdọtun si ailewu.
Iṣiro gbọdọ tun fa si ijọba.
FDA ati awọn olutọsọna miiran jẹ igbẹkẹle igbekale lori owo ile-iṣẹ. O ti yan sinu eto naa, ati pe ojuutu gidi nikan ni lati tunkọ — ṣe inawo awọn ile-iṣẹ wọnyi ni gbangba, yọ awọn idiyele olumulo kuro, ki o jẹ ki wọn ni ominira lẹẹkansi.
Idiwo naa kii ṣe owo - o jẹ ifẹ iṣelu, ti gbogun nipasẹ iparowapọ ile-iṣẹ kanna ati awọn ẹbun ipolongo ti o da imọ-jinlẹ jẹ.
Atunṣe otitọ nilo igboya lati koju idina owo ile-iṣẹ elegbogi lori awọn ẹgbẹ pataki mejeeji, lati fopin si awọn ẹbun oloselu ti o ra ipalọlọ, ati lati ṣe ofin fun ominira tootọ ni imọ-jinlẹ ati oogun.
Boya Akowe Kennedy ti wa ni ipo ti o dara julọ ni bayi lati bẹrẹ fifọ idaduro ile-iṣẹ lori imọ-jinlẹ. Ibajẹ eto ko ṣẹlẹ ni alẹ, ati pe kii yoo ṣe atunṣe ni alẹ kan boya.
Awọn ija ti awọn anfani ti iṣowo ti di deede - ti a hun nipasẹ awọn ile-iṣẹ wa, awọn ile-ẹkọ giga, awọn iwe iroyin, ati aṣa iṣelu. Titi ti iyẹn yoo fi koju taara, ko si ohun ti yoo yipada.
Ifihan jẹ dandan, ṣugbọn ko to. Awọn oogun apakokoro jẹ ariyanjiyan ṣiṣi, igbeowosile gbogbo eniyan, ati jiyin gidi.
Imọ ko yẹ ki o jẹ nipa ipohunpo; o yẹ ki o jẹ nipa idije. Ti a ko ba le ṣe idanwo awọn ẹtọ, koju data, tabi beere awọn ibeere korọrun laisi iberu ti ẹsan, lẹhinna a ko ni imọ-jinlẹ mọ - a ni titaja.
Awọn ohun ija ti Imọ dopin nikan nigbati otitọ di diẹ niyelori ju èrè.
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
