Ni ọsẹ yii, Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) fun ni aṣẹ Lilo igbelaruge ẹyọkan ti ajesara covid-19 Pfizer ninu awọn ọmọde ti o wa ni ọjọ-ori 5-11, o kere ju oṣu marun lẹhin ipari ti jara akọkọ ti awọn ajesara. Igbimọ imọran CDC ni a nireti lati fi ontẹ rọba ṣe ipinnu loni.
Gẹgẹbi FDA, ẹri ti o wa labẹ ipinnu rẹ wa lati inu ipin ti awọn ọmọ wẹwẹ 67 ti o jẹ apakan ti idanwo ti nlọ lọwọ ati pe wọn ṣe alekun awọn oṣu 7-9 lẹhin jara akọkọ wọn. Wọn ṣe afihan awọn ipele antibody ti o ga ni oṣu kan lẹhin imudara ti a fiwera si ṣaaju imudara.
Ipinnu nipasẹ FDA jẹ audacious fun awọn idi pupọ.
Aini ti data
O kan nigbati FDA yẹ ki o beere data to dara julọ, ile-ibẹwẹ dinku awọn iṣedede rẹ.
Ko si awọn ijinlẹ lile ni ẹgbẹ ọjọ-ori yii ti fihan pe iwọn lilo kẹta le dinku awọn abajade to ṣe pataki gẹgẹbi awọn ile-iwosan ati iku - awọn idanwo ile-iwosan laileto ko ti ṣe, laibikita Pfizer n gba awọn ọkẹ àìmọye ni owo-wiwọle.
Dipo, ipinnu naa da lori wiwa ti “awọn aporo aibikita” nitori pe wọn rọrun lati wiwọn ati ikẹkọ. Kii ṣe awọn ipele antibody nikan ni ipare ni iyara, ṣugbọn wọn tun ko ni ibamu pẹlu aabo.
FDA ti ara rẹ aaye ayelujara sọ pe “a ko gbọdọ lo awọn idanwo antibody lati ṣe iṣiro ipele ajesara eniyan tabi aabo lati Covid-19.” Ati sibẹsibẹ, eyi ni ohun ti ibẹwẹ ti ṣe.
Eyi tẹle tẹlẹ data lati Ilu New York lakoko iṣẹ abẹ omicron ti n ṣafihan imunadoko ajesara ti Pfizer ni awọn ọmọ ọdun 5-11 ti lọ silẹ lati 68% ni aarin Oṣu kejila ọdun 2021, si isalẹ si 12% nikan nipasẹ Oṣu Kini 2022, daradara ni isalẹ ipilẹ atilẹba FDA ti 50%.
Idojukọ myopic lori awọn apo-ara nipasẹ awọn olutọsọna oogun ati awọn alaṣẹ ilera, ti wa laibikita lati gbero awọn apakan pataki miiran ti eto ajẹsara gẹgẹbi awọn sẹẹli CD4 + T ati awọn idahun apaniyan adayeba, eyiti o ṣe ipa pataki ni idilọwọ ikolu ati pe a ro pe o tọ diẹ sii ju awọn apo-ara. Laanu, awọn data wọnyi ti jẹ aifiyesi pupọ nipasẹ awọn alaṣẹ.
Dokita Peter Marks, oludari ti Ile-iṣẹ FDA fun Igbelewọn Biologics ati Iwadi gba pe data increasingly fihan Idaabobo naa lẹhin awọn iwọn meji-meji dinku ni akoko pupọ, ati pe ibọn kẹta le ṣe iranlọwọ igbelaruge aabo fun awọn ọmọde ni ẹgbẹ 5 si 11 nitori pe "awọn anfani ju awọn ewu lọ."
Sibẹsibẹ, ni awọn ofin ti ailewu, FDA nikan ti ṣe ayẹwo to awọn ọmọde 400 ti o gba iwọn lilo igbelaruge ati eyikeyi pataki, awọn ipalara toje kii yoo rii ni iru iwọn apẹẹrẹ kekere kan.
Fojusi ajesara adayeba
Nipa fifun ni aṣẹ iwọn lilo kẹta fun gbogbo awọn ọdun 5-11 - pupọ julọ ti wọn ti ni ajesara adayeba - ko ṣeeṣe lati pese anfani siwaju ati pe o le fi wọn han si ipalara ti ko wulo.
US CDC royin pe nipa 75% ti awọn ọmọde ati awọn ọdọ ni ẹri serologic (awọn aporo-ara) lati ikolu iṣaaju, ati nitorinaa, ti ni idagbasoke to lagbara ati aabo ti o tọ lodi si Covid-19.
Ijọba UK ifoju pe diẹ sii ju 85% ti awọn ọmọde ti o wa ni ọdun 5-11 ti ni adehun covid-19 nipasẹ Oṣu Kini ọdun 2022 ati pe ajesara adayeba ti wọn gba yoo pese aabo lodi si arun ti o lagbara tabi atunbere ni ọjọ iwaju.
Marty Makary, professor ni Johns Hopkins School of Medicine kowe ninu Iwe Iroyin Odi Street pe ajesara adayeba ṣee ṣe lati lagbara pupọ ninu awọn ọmọde fun awọn eto ajẹsara ti o lagbara. O sọ pe ti ọmọde ba ti ni COVID-19 tẹlẹ, “ko si ipilẹ imọ-jinlẹ fun ajesara.”
O tun ṣe akiyesi pe ko si awọn ọran ti covid-19 ti o ni akọsilẹ ni boya ẹgbẹ ti ajẹsara tabi ẹgbẹ ibibo ninu awọn ọmọde ti o ti ni akoran tẹlẹ pẹlu SARS-CoV-2 lakoko idanwo Pfizer, ti o ni anfani ti ajesara adayeba.
Advisory nronu
Awọn Ajesara ati Igbimọ Imọran Awọn Ọja Biological ti o jọmọ (VRBPAC) kii ṣe pese oye ati oye nikan si ile-ibẹwẹ, ṣugbọn o ṣe igbẹkẹle ati igbẹkẹle si ilana ṣiṣe ipinnu FDA.
Sibẹsibẹ, FDA ko ṣe apejọ igbimọ imọran rẹ ni ọsẹ yii, ni sisọ pe o ti jiroro tẹlẹ awọn igbelaruge ni ipade iṣaaju ati pe ijiroro siwaju kii yoo ni anfani eyikeyi.
Diẹ ninu awọn ọmọ ẹgbẹ ti gbe awọn ifiyesi dide pe olutọsọna oogun ti lọ siwaju leralera pẹlu awọn ipinnu lori awọn abere igbelaruge laisi didimu awọn ijiroro gbangba ati sọ pe ile-ibẹwẹ n gbarale diẹ ati dinku lori awọn amoye ominira rẹ fun imọran ṣaaju gbigba awọn oogun.
ni a to ṣẹṣẹ onínọmbàAwọn oniwadi fihan pe nikan 6% ti awọn oogun ti a fọwọsi nipasẹ FDA ni a ṣe atunyẹwo nipasẹ awọn panẹli imọran ni 2021, lati isalẹ lati 55% ni 2010 (wo nọmba).
Ti igbẹkẹle gbogbo eniyan ba ṣe afihan awọn isiro wọnyi, awọn ile-iṣẹ ilana ni ọna pipẹ lati lọ si gbigba igbẹkẹle ninu awọn ilana ṣiṣe ipinnu wọn.
Gbigba?
Laibikita itẹsiwaju ti awọn olupolowo, itara fun awọn ajesara dabi ẹni pe o n dinku. Awọn ajesara covid-19 ko munadoko ni idilọwọ ikolu ati gbigbe bi a ti nireti ni akọkọ, ati pẹlu iru eewu kekere ti arun to lagbara ninu awọn ọmọde, awọn obi ti ni idaniloju diẹ.
A to šẹšẹ US iwadi O fẹrẹ to idamẹta ti awọn obi ti awọn ọmọde labẹ ọdun 5 sọ pe wọn kii yoo “dajudaju ko” gba ọmọ wọn ni ajesara ni aye akọkọ, 11% miiran sọ pe wọn yoo ṣe bẹ nikan ti o ba nilo (aṣẹ), ati 38% ngbero lati duro lati rii bi ajesara naa ṣe ṣiṣẹ fun awọn miiran.
Pfizer ko tii fi ohun elo rẹ silẹ si FDA lori ajesara iwọn-mẹta fun awọn ọmọde labẹ ọdun 5, ṣugbọn o nireti lati ṣe bẹ, ni awọn ọsẹ to n bọ.
Ni akọkọ Pipa lori awọn onkọwe ojula
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
