Ninu ifọrọwanilẹnuwo kan laipe, Komisona FDA Robert Califf gbawọ lati ṣe iranlọwọ fun Pfizer lati ṣe igbega oogun antiviral rẹ 'Paxlovid.'
“Mo ro pe MO ni ọranyan bi oṣiṣẹ ilera ilera gbogbogbo, lati tọka pe ẹri naa lagbara,” Califf sọ lakoko ilẹ iṣoogun yika. fanfa ni UCSF.
Califf jẹwọ pe ko gba adaṣe fun FDA lati ṣe agbega awọn ọja ti ile-ibẹwẹ ṣe ilana, ṣugbọn sọ pe agbaye n gba awọn ipo imukuro.
“Emi ko ro pe eyikeyi komisona FDA laaye ti wa nipasẹ ajakaye-arun bii eyi. Mo ro pe eyi jẹ ipo dani pupọ, ”Califf sọ.
“Ni awọn akoko deede, FDA ko yẹ ki o jẹ aṣiwere, FDA jẹ agbẹjọro ti n pe awọn bọọlu ati kọlu…. ṣugbọn ninu ọran yii, a wa ni aarin ajakaye-arun kan, awọn eniyan n ku ni awọn iwọn giga pupọ, ”o sọ.
Califf salaye pe Pfizer ko ni anfani lati polowo Paxlovid nitori, labẹ apakan 564 ti Federal Food, Drug & Cosmetic Act, awọn ile-iṣẹ oogun ko le ṣe ipolowo ọja wọn ayafi ti wọn ba fọwọsi ni kikun.
Ni akoko yẹn, Paxlovid nikan ni aṣẹ lilo pajawiri (EUA).
"Ranti pẹlu EUA ile-iṣẹ ko le ṣe ipolowo," Califf salaye. “Rira naa kii ṣe nipasẹ awọn atunṣe tita ti n ta ni awọn ile-iwosan ati awọn iṣe, rira pupọ nipasẹ ijọba.”
Nitoribẹẹ, Califf mu si media awujọ lati gbega Paxlovid da lori akiyesi rẹ pe “o fẹrẹ jẹ gbogbo eniyan ti o ku tabi ti n ṣaisan lile ko ni isunmọ lori ajesara ati pe wọn ko fun ni aye lati mu oogun ọlọjẹ.”
Ko ṣe kedere idi ti Califf ro iwulo lati ṣe igbega lilo Paxlovid fun ijọba AMẸRIKA ti ṣe adehun tẹlẹ si rira Awọn iṣẹ itọju 10 milionu ni idiyele ti $ 5.29 bilionu.
Califf toka kan nikan Ijadii iwosan ti o rii idinku ida 89 ida ọgọrun (idinku pipe 6 ogorun) ninu eewu ile-iwosan ati iku ninu awọn eniyan ti o mu oogun ni akawe si awọn eniyan ti ko ṣe.
Ṣugbọn kini Califf ṣe ko sọ ni pe idanwo naa ni a ṣe laarin Oṣu Keje ọjọ 16 ati Oṣu kejila ọjọ 9, ọdun 2021, eyiti o jẹ ṣaaju ifarahan ti iyatọ Omicron ti o kere si ọlọjẹ ju ọlọjẹ progenitor.
Ko tun darukọ pe idanwo ile-iwosan ti Paxlovid nikan gba awọn eniyan ti ko ni ajesara ti ko tii fara han tẹlẹ si Covid-19.
Mọ bii Paxlovid yoo ṣe ni “awọn oju iṣẹlẹ agbaye gidi” ko ni idaniloju nitori ọpọlọpọ awọn ara ilu Amẹrika ti tẹlẹ ti ni ajesara ati pe wọn ti ni ajesara. ṣaaju ifihan si covid-19. Nipasẹ o le 2022, 76 ida ọgọrun ti awọn agbalagba AMẸRIKA ni a ṣe ajesara, ati pe ifoju 58 ogorun ti ni covid tẹlẹ.
An iwadi akiyesi lati Israeli ṣe atilẹyin igbero Califf pe paxlovid le dinku ile-iwosan ati iku laarin awọn alaisan ti o ni eewu ti o ga ti ọjọ-ori 65 ati ju bẹẹ lọ, ṣugbọn iru awọn iwadii wọnyi ni pataki idiwọn, ṣiṣe awọn ti o soro lati fa fa inferences.
Pfizer gangan bẹrẹ idanwo ile-iwosan aileto ti Paxlovid ni awọn eniyan ti o ni ajesara ni eewu kekere ti covid-19. Eyi ṣe aṣoju aye ti o dara julọ lati gba ẹri didara ga ju gbigbekele data akiyesi idamu.
Sibẹsibẹ, Pfizer abandoned Idanwo naa ni Oṣu kejila ọdun 2022 “nitori iwọn kekere ti ile-iwosan tabi iku ti a ṣakiyesi ninu iye alaisan ti o ni eewu.”
Jessica Adams, onimọran awọn ọran ilana ilana FDA kan sọ pe, “Nkankan jẹ aṣiṣe gaan pẹlu 'asiwaju' ilera gbogbogbo ti o ro pe gbogbo iwuwasi ni a le ju silẹ ni window ni pajawiri.”
“Mo nireti pe awọn olori ti awọn ile-iṣẹ ilera ti gbogbo eniyan le ṣe afihan jinlẹ diẹ sii pẹlu anfani ti iṣaju. O dabi ẹni pe Califf ni ọna kan ko rii bi o ṣe pa a kuro lati wo bi o ṣe gbega Paxlovid ni ọna ti o ṣe,” Adams sọ.
“FDA ko kọ nkankan lakoko ajakaye-arun ati pe o ṣeto awọn ilana ti o buruju fun awọn pajawiri iwaju,” Adams ṣafikun.
Ni pato, FDA ile ti ara oògùn Advisory igbimo je nbere data siwaju sii nipa eyiti awọn olugbe yoo ni anfani lati Paxlovid lori awọn miiran, ṣugbọn eyi ko binu si itara Califf fun igbega oogun naa.
Califf ṣogo lori media awujọ pe o mu Paxlovid lẹhin ṣiṣe adehun covid o sọ pe oogun naa le dinku Ewu ti “covid gun” botilẹjẹpe ko jẹ ifọwọsi nipasẹ awọn idanwo to lagbara, ti o yorisi diẹ ninu awọn lati ṣofintoto rẹ fun jijẹ “patopata ipolowo kan fun Pfizer.”
Califf loye pe awọn asọye rẹ ti fa ibawi, ṣugbọn sọ pe ẹnikan ni lati ṣe awọn ipinnu lile lakoko pajawiri.
"O ni lati ṣe awọn ipinnu diẹ sii bi dokita ICU ju dokita kan ni ipo kan ti o le fun imọran ati pe alaisan naa pada wa ni oṣu mẹta lẹhinna,” Califf sọ.
“Iwọ yoo jẹ aṣiṣe diẹ ninu awọn akoko ati ibawi jẹ ododo. Mo lero pe Mo tọ ninu ọran yii, ”Califf tẹnumọ.
Ni Oṣu Kẹwa ọdun 2022, FDA ni idakẹjẹ sinmi Awọn ofin rẹ nipa igbega ati ipolowo oogun labẹ EUA, pẹlu Paxlovid.
Califf ti tẹsiwaju lati ṣe igbega Paxlovid laibikita awọn ijabọ pupọ ti covid 'rebound' ninu awọn eniyan lẹhin ti o mu oogun naa, nkan ti o ti gbiyanju lati yọ kuro bi “idaamu.”
Ṣugbọn o ti ṣoro lati foju parẹ nigbati awọn eeyan profaili giga bii oludari CDC tẹlẹ Rochelle Walensky, oludari iṣaaju ti National Institute of Allergy ati Arun Arun Tony Fauci, ati Aare Joe Biden ti ni iriri gbogbo Paxlovid rebound.
Ni Oṣu Karun ọdun yii, Paxlovid gba ni kikun FDA alakosile fun ṣiṣakoso awọn akoran Covid-19 kekere si iwọntunwọnsi ninu awọn agbalagba ti o wa ninu eewu giga ti idagbasoke arun ti o lagbara - diẹ sii ju awọn iṣẹ itọju miliọnu 11.6 ti oogun naa ni a ti fun ni aṣẹ ni AMẸRIKA nikan.
Imudojuiwọn lati ọdọ oluka: “Paxlovid ko ṣe afihan idinku pataki ninu eewu ti gbogbo-fa iku ni ọjọ 28 ati iye akoko imukuro SARS-CoV-2 RNA ni awọn alaisan agbalagba COVID-19 ti ile-iwosan ti o ni awọn aarun alakan.” (ti a tẹjade ninu THE LANCET Ekun Ilera Oṣu Kẹrin Ọjọ 2023)
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
