Awọn ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) ti fọwọsi ọgọọgọrun awọn oogun laisi ẹri pe wọn ṣiṣẹ — ati ni awọn igba miiran, laibikita ẹri pe wọn fa ipalara.
Iyẹn ni wiwa ti roro iwadii ọdun meji ti awọn oniroyin iṣoogun Jeanne Lenzer ati Shannon Brownlee, atejade by The Lever.
Ṣiṣayẹwo diẹ sii ju awọn ifọwọsi oogun 400 laarin ọdun 2013 ati 2022, awọn onkọwe rii pe ile-ibẹwẹ leralera kọju si awọn iṣedede imọ-jinlẹ tirẹ.
Ògbógi kan sọ ọ́ láìfọ̀rọ̀ sábẹ́ ahọ́n sọ—ìdíwọ̀n FDA fún ẹ̀rí “kò lè lọ sí ìsàlẹ̀ nítorí pé ó ti wà ní ìdọ̀tí.”
Eto ti a ṣe lori Ẹri Ailagbara
Awọn awari naa jẹ ẹgan-73% ti awọn oogun ti FDA fọwọsi lakoko akoko ikẹkọ kuna lati pade gbogbo awọn ibeere ipilẹ mẹrin fun iṣafihan “ẹri idaran” ti imunadoko.
Awọn igbelewọn mẹrin wọnyẹn — wiwa ti ẹgbẹ iṣakoso kan, atunwi ni awọn idanwo meji ti a ṣe daradara, afọju ti awọn olukopa ati awọn oniwadi, ati lilo awọn aaye ipari ile-iwosan bii iderun aami aisan tabi iwalaaye ti o gbooro - yẹ ki o jẹ ipilẹ igbelewọn oogun.
Sibẹsibẹ nikan 28% ti awọn oogun pade gbogbo awọn ibeere mẹrin - awọn oogun 40 pade kò.
Iwọnyi kii ṣe awọn imọ-ẹrọ ti o ṣofo — wọn jẹ awọn aabo ipilẹ julọ lati daabobo awọn alaisan lati awọn itọju aiṣiṣẹ tabi ti o lewu.
Ṣugbọn labẹ iṣelu ati titẹ ile-iṣẹ, FDA ti kọ wọn silẹ pupọ si ni ojurere ti iyara ati eyiti a pe ni “irọra ilana.”
Lati ibẹrẹ awọn ọdun 1990, ile-ibẹwẹ ti gbarale awọn ipa ọna iyara ti o yara awọn oogun si ọja.
Ni imọran, eyi ṣe iwọntunwọnsi iyara pẹlu lile ijinle sayensi. Ni iṣe, o ti yi ilana naa pada. Awọn ile-iṣẹ le gba ifọwọsi awọn oogun ṣaaju ki o to fihan pe wọn ṣiṣẹ, pẹlu ileri ti awọn idanwo atẹle nigbamii.
Ṣùgbọ́n, gẹ́gẹ́ bí Lenzer àti Brownlee ṣe fi hàn, “Ó fẹ́rẹ̀ẹ́ jẹ́ ìdajì lára àwọn ìwádìí tí wọ́n nílò láti tẹ̀ lé e kò tí ì parí—àti àwọn tí wọ́n sábà máa ń kùnà láti fi iṣẹ́ oògùn náà hàn, àní nígbà tí wọ́n ṣì wà ní ọjà.”
“Eyi ṣe aṣoju iyipada jigijigi ni ilana FDA ti o ti pari laiparuwo pẹlu fere ko si imọ nipasẹ awọn dokita tabi gbogbo eniyan,” wọn ṣafikun.
Diẹ ẹ sii ju idaji awọn ifọwọsi ti a ṣe ayẹwo da lori data alakoko — kii ṣe ẹri ti o lagbara pe awọn alaisan gbe pẹ, rilara dara julọ, tabi ṣiṣẹ ni imunadoko.
Ati paapaa nigba ti awọn iwadii atẹle ba n ṣe, ọpọlọpọ gbarale awọn iwọn aiṣedeede kanna dipo awọn abajade ile-iwosan lile.
Abajade: eto ilana nibiti FDA ko ṣe iṣe bi oluṣọ-ọna mọ-ṣugbọn bi oluwo palolo.
Awọn oogun akàn: Awọn ipin giga, Awọn iṣedede kekere
Ko si ibi ti ikuna yii han diẹ sii ju ni oncology.
Nikan 3 ninu 123 awọn oogun alakan ti a fọwọsi laarin ọdun 2013 ati 2022 pade gbogbo mẹrin ti awọn iṣedede imọ-jinlẹ ipilẹ ti FDA.
Pupọ — 81% — ni a fọwọsi da lori awọn aaye ipari aropo bii isunku tumo, laisi eyikeyi ẹri pe wọn ni ilọsiwaju iwalaaye tabi didara igbesi aye.
Mu Copiktra, fun apẹẹrẹ — oogun ti a fọwọsi ni ọdun 2018 fun awọn aarun ẹjẹ. FDA fun ni ina alawọ ewe ti o da lori ilọsiwaju “iwalaaye-ọfẹ lilọsiwaju,” iwọn kan ti bi o ṣe pẹ to tumo tumosi duro.
Ṣugbọn a awotẹlẹ ti awọn data tita lẹhin-tita fihan pe awọn alaisan ti o mu Copiktra ku ni oṣu 11 ni iṣaaju ju awon ti on a comparator oògùn.
O gba ọdun mẹfa lẹhin ti awọn ijinlẹ yẹn fihan pe oogun naa dinku iwalaaye awọn alaisan fun FDA lati kilọ fun gbogbo eniyan pe Copiktra ko yẹ ki o lo bi itọju akọkọ tabi laini keji fun awọn iru aisan lukimia ati lymphoma kan, n tọka si “ewu ti o pọ si ti iku ti o ni ibatan itọju.”
Elmiron: Ailese, Ewu-Ati Sibe Lori Oja
Miiran idaṣẹ nla ni elmiron, ti a fọwọsi ni 1996 fun cystitis interstitial-ipo iṣan ti o ni irora.
FDA fun ni aṣẹ ti o da lori “sunmọ si data odo,” lori ipo ti ile-iṣẹ naa ṣe iwadii atẹle lati pinnu boya o ṣiṣẹ gangan.
Iwadi yẹn kii ṣe pari fun ọdun 18-ati nigbati o jẹ, o fihan pe Elmiron ko dara ju placebo lọ.
Lakoko, awọn ọgọọgọrun awọn alaisan jiya pipadanu iran tabi afọju. Awọn miiran wa ni ile-iwosan pẹlu colitis. Diẹ ninu awọn kú.
Sibẹsibẹ Elmiron ṣi wa lori ọja loni. Awọn dokita tẹsiwaju lati ṣe ilana rẹ.
"Awọn ọgọọgọrun egbegberun awọn alaisan ti farahan si oogun naa, ati Ẹgbẹ Amẹrika Urological Association ṣe atokọ rẹ bi oogun FDA nikan ti a fọwọsi fun cystitis interstitial,” Lenzer ati Brownlee royin.
“Awọn ifọwọsi alabẹwẹ” ati Paralysis Ilana
FDA paapaa ni ọrọ kan — “awọn ifọwọsi didamu” —fun awọn oogun ti o wa lori ọja laibikita kuna tabi ti o padanu awọn idanwo atẹle.
Ọkan sina nla ni Avastin, fọwọsi ni 2008 fun akàn igbaya metastatic.
O ti yara-yara, lẹẹkansi, da lori 'iwalaaye-ọfẹ lilọsiwaju'. Ṣugbọn lẹhin awọn idanwo ile-iwosan marun fihan ko si ilọsiwaju ninu iwalaaye gbogbogbo-ati gbe awọn ifiyesi aabo to ṣe pataki-FDA gbe lọ si fagilee ifọwọsi rẹ fun akàn igbaya metastatic.
Awọn ifaseyin je intense.
Awọn ile-iṣẹ oogun ati awọn ẹgbẹ agbawi alaisan ṣe ifilọlẹ ipolongo kan lati tọju Avastin lori ọja naa. Oṣiṣẹ FDA gba awọn irokeke iwa-ipa. Olopa ti a Pipa ni ita ile ibẹwẹ.
Ibajẹ naa buru pupọ pe fun diẹ ẹ sii ju ọdun meji lẹhinna, FDA ko ṣe ipilẹṣẹ yiyọkuro oogun miiran ti a kofẹ ni oju atako ile-iṣẹ.
Ọkẹ́ àìmọye Ṣófo, Ẹgbẹẹgbẹ̀rún farapa
Laarin ọdun 2018 ati 2021, awọn asonwoori AMẸRIKA—nipasẹ Eto ilera ati Medikedi—sanwo $ 18 bilionu fun awọn oogun ti a fọwọsi labẹ ipo ti awọn iwadii atẹle yoo ṣe. Ọpọlọpọ awọn kò wà.
Iye owo ni awọn igbesi aye paapaa ga julọ.
A 2015 iwadi ri pe 86% ti awọn oogun akàn ti a fọwọsi laarin ọdun 2008 ati 2012 ti o da lori awọn abajade aropo ko fihan ẹri pe wọn ṣe iranlọwọ fun awọn alaisan laaye laaye.
An ifoju Awọn ara ilu Amẹrika 128,000 ku ni ọdun kọọkan lati awọn ipa ti awọn oogun ti a fun ni deede-laisi awọn iwọn apọju opioid. Iyẹn ju gbogbo awọn iku lati awọn oogun arufin ni idapo.
A 2024 onínọmbà nipasẹ dokita Danish Peter Gøtzsche rii pe awọn ipa buburu lati awọn oogun oogun ni bayi ni ipo laarin awọn idi mẹta ti o ga julọ ti iku ni agbaye.
Awọn Onisegun Titan nipasẹ Awọn aami Oògùn
Pelu iwọn iṣoro naa, ọpọlọpọ awọn alaisan-ati ọpọlọpọ awọn onisegun-ni ko ni imọran.
Iwadi 2016 kan atejade in JAMA beere ibeere ti o rọrun ti awọn dokita adaṣe - kini ifọwọsi FDA tumọ si gangan?
Nikan 6% ni ẹtọ.
Awọn iyokù ro pe o tumọ si pe oogun naa ti han kedere, awọn anfani ti o nilari ile-iwosan-gẹgẹbi iranlọwọ awọn alaisan laaye lati pẹ tabi rilara dara julọ-ati pe data naa dun ni iṣiro.
Ṣugbọn FDA ko nilo ọkan ninu iyẹn.
O le fọwọsi awọn oogun ti o da lori iwadi kekere kan, aaye ipari ipari, tabi awọn awari iṣiro ala. Awọn aami nigbagbogbo da lori data to lopin, sibẹ ọpọlọpọ awọn dokita gba wọn ni iye oju.
Oluwadi Harvard Aaron Kesselheim, ẹniti o ṣe iwadii naa, sọ pe awọn abajade jẹ “itiniloju, ṣugbọn kii ṣe iyalẹnu patapata,” ṣe akiyesi pe awọn dokita diẹ ni a kọ nipa bii ilana ilana ilana FDA. kosi iṣẹ.
Dipo, awọn dokita nigbagbogbo gbẹkẹle awọn akole, titaja, tabi awọn arosinu — gbigbagbọ pe ti FDA ba ti fun ni aṣẹ oogun kan, o gbọdọ jẹ ailewu ati imunadoko.
Ṣugbọn bi The Lever Iwadi fihan, iyẹn ni ko a ailewu arosinu.
Àti pé láìsí ìmọ̀ yẹn, àwọn dókítà tí wọ́n ní ìrònú rere pàápàá lè kọ àwọn oògùn tí kò ṣe é láǹfààní—tí ó sì ń fa ìpalára gidi.
Tani FDA Nṣiṣẹ fun?
Ni awọn ifọrọwanilẹnuwo pẹlu diẹ sii ju awọn amoye 100, awọn alaisan, ati awọn olutọsọna iṣaaju, Lenzer ati Brownlee rii ibakcdun jakejado pe FDA ti padanu ọna rẹ.
Ọpọlọpọ tọka si igbẹkẹle ile-iṣẹ lori owo ile-iṣẹ. A BMJ iwadi ni 2022 rii pe awọn idiyele olumulo ni bayi ṣe inawo ida meji-mẹta ti isuna atunyẹwo oogun ti FDA — igbega awọn ibeere pataki nipa ominira.
Dọkita Yale ati amoye ilana Reshma Ramachandran sọ pe eto naa wa ni iwulo iyara ti atunṣe.
“A nilo ile-ibẹwẹ ti o ni ominira lati ile-iṣẹ ti o ṣe ilana ati ti o lo imọ-jinlẹ didara lati ṣe ayẹwo aabo ati ipa ti awọn oogun tuntun,” o sọ. The Lever. “Laisi iyẹn, a tun le pada si awọn ọjọ ti epo ejo ati awọn oogun itọsi.”
Ni bayi, awọn alaisan wa awọn olukopa alaimọkan ni titobi pupọ, adanwo ti a ko sọ — mimu awọn oogun ti o le ko ti ni idanwo daradara, ni igbẹkẹle olutọsọna kan ti o kuna nigbagbogbo lati daabobo wọn.
Ati pe bi Lenzer ati Brownlee ṣe pari, igbẹkẹle yẹn n pọ si ni aṣiṣe.
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
