Laipẹ, emi ati alabaṣiṣẹpọ mi pari atunyẹwo eto ti awọn ipalara to ṣe pataki ti o nii ṣe pẹlu awọn ajesara covid-19.
Olukowe mi Peter Gøtzsche, jẹ oniwosan ara ilu Danish kan pẹlu ọdun mẹrin ti iriri iwadii, titẹjade awọn iwe 97 ni “marun nla” (BMJ, Lancet, JAMA,Awọn akọọlẹ ti Isegun ti inu, ati New England Journal of Medicine) ati 19 Cochrane agbeyewo.
Mi tẹlẹ Iroyin lori bawo ni awọn ipalara to ṣe pataki ti dinku tabi yọkuro ninu awọn idanwo covid-19, di iwuri fun atunyẹwo yii.
Paapaa, awọn ifiyesi ti dide nipa igbẹkẹle ti data idanwo ile-iwosan nitori ti ile-iṣẹ elegbogi gun itan ti iro data ati imomose nọmbafoonu ipalara.
Ninu ọran ti awọn ajẹsara covid-19, bẹni awọn olupese ajesara, tabi awọn olutọsọna oogun gba awọn oniwadi ominira laaye lati ṣe ayẹwo awọn aise iwadii data, muwon akoyawo onigbawi si lẹjọ FDA fun wiwọle si awọn iwe aṣẹ.
Ninu atunyẹwo wa, a dojukọ Awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki (SAEs) ti o ni nkan ṣe pẹlu awọn ajẹsara covid-19, ti a ṣe akọsilẹ ninu awọn iwe ti a tẹjade (ọjọ gige wiwa jẹ 4 Kẹrin 2022).
A ṣalaye awọn SAE ni ibamu si Ile-iṣẹ Oogun Yuroopu definition:
Iṣe aiṣedeede ti o fa iku, jẹ eewu-aye, nilo ile-iwosan tabi gigun ti ile-iwosan ti o wa tẹlẹ, awọn abajade ni iduroṣinṣin tabi ailagbara pataki tabi ailagbara, tabi jẹ abawọn ibimọ.
Eyi ni awọn aaye pataki:
- Ọpọlọpọ awọn iwadi ti a ṣe ayẹwo jẹ ti ko dara pupọ ati ti a gbejade ni awọn iwe iroyin ti o kuna lati ṣe idanimọ awọn aṣiṣe pataki.
- Titi di oni, atunyẹwo eto eto ti o nira julọ ti awọn SAE ni a ṣe nipasẹ Fraiman et al, eyiti o ṣe atunyẹwo data idanwo lati awọn idanwo aileto pataki meji ti awọn ajesara mRNA (Pfizer & Moderna), pẹlu awọn SAE lati awọn oju opo wẹẹbu ti FDA ati Health Canada. Ewu ti SAE kan ti o tẹle ajesara ti kọja eewu ile-iwosan lati Covid-19.
- Awọn ajesara fekito adenovirus pọ si eewu iṣọn iṣọn-ẹjẹ ati thrombocytopenia. (Awọn alaṣẹ ti dahun nipasẹ idaduro lilo ajesara AstraZeneca kọja ọpọlọpọ awọn orilẹ-ede Yuroopu, ati ni AMẸRIKA, awọn olutọsọna ti gbanimọran ihamọ lilo ti ajesara Janssen).
- Awọn ajesara ti o da lori mRNA pọ si eewu myocarditis, pẹlu iku ti o to 1-2 fun awọn ọran 200. O jẹ diẹ wọpọ ni awọn ọdọmọkunrin.
- A ri ẹri ti awọn ipalara ti iṣan to ṣe pataki, pẹlu Bell's palsy, Arun Guillain-Barré, rudurudu myasthenic, ati ọpọlọ, eyiti o ṣee ṣe nitori iṣesi autoimmune lati mRNA ati awọn ajẹsara vector adenoviral.
- Awọn ipalara nla, ie awọn ti o ṣe idiwọ awọn iṣẹ ojoojumọ, ni a ko royin ninu awọn idanwo aileto.
- Awọn ipalara nla jẹ eyiti o wọpọ pupọ ni awọn iwadii ti awọn eniyan ti o ni ajesara ni kikun ti ngba awọn igbelaruge (iwọn lilo 3rd), ati ninu iwadi ti ajesara ti awọn eniyan ti o ni akoran tẹlẹ (ie awọn ti o ni ajesara nipa ti ara).
- Awọn olutọsọna oogun ati awọn alaṣẹ miiran ti lọra pupọ ni atẹle awọn ifihan agbara ti awọn ipalara to ṣe pataki.
- Fi fun awọn iṣoro ti iraye si data ilana, awọn idiwọ, ati ijabọ aibikita, a rii pe o ṣee ṣe pe awọn ipalara pataki miiran ti awọn ajesara covid-19, ju awọn ti a ṣipaya titi di isisiyi.
- Awọn iṣeduro jakejado olugbe fun ajesara covid ati awọn olupokini foju foju anfani odi si iwọntunwọnsi ipalara ni awọn ẹgbẹ eewu kekere gẹgẹbi awọn ọmọde ati awọn eniyan ti o ti gba pada tẹlẹ lati covid-19 (ajẹsara adayeba).
Iwe afọwọkọ ni kikun ti jẹ ti kojọpọ bi a ṢE-TẸTẸ.
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
