Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) ni ọranyan labẹ ofin lati daabobo gbogbo eniyan ati rii daju pe awọn anfani ti awọn oogun ju awọn ipalara lọ ṣaaju ki o to ta ọja fun eniyan.
Ṣugbọn ile-iṣẹ n pọ si reliance lori elegbogi ile ise owo ti ri awọn FDA ká eri awọn ajohunše fun oògùn alakosile significantly.
Iwulo iyara
Niwọn igba ti o ti ṣe ifilọlẹ Ofin Ọya Olumulo Oògùn Oògùn ti 1992 (PDUFA), awọn iṣẹ ṣiṣe FDA ti wa ni gbigbe loju omi ni pataki nipasẹ awọn idiyele ile-iṣẹ eyiti o ni. pọ sii ju 30-agbo lati ayika $29m ni ọdun 1993 si $884m ni ọdun 2016.
Awọn idiyele ile-iṣẹ ni itumọ lati yara awọn ifọwọsi oogun - ati pe wọn ṣe. Ni 1988, nikan 4% ti awọn oogun tuntun ti a ṣe sinu ọja agbaye ni ti a fọwọsi akọkọ nipasẹ FDA, ṣugbọn iyẹn dide si 66% nipasẹ ọdun 1998 lẹhin eto igbeowo rẹ ti yipada.
Bayi, awọn ipa-ọna mẹrin wa laarin FDA eyiti a ṣe apẹrẹ lati yara awọn ifọwọsi oogun: Yara Yara, Atunwo pataki, Imudara Imudara, ati yiyan Itọju ailera.
Bi abajade, pupọ julọ (68%) ti gbogbo awọn oogun tuntun jẹ ifọwọsi nipasẹ FDA nipasẹ awọn ipa ọna iyara wọnyi.
Lakoko ti o ti ni ilọsiwaju wiwa awọn oogun iyipada si awọn alaisan ti o ni anfani lati iraye si kutukutu, awọn iṣedede ẹri kekere fun awọn ifọwọsi yiyara ti laiseaniani ti yori si ipalara.
A iwadi aifọwọyi lori aabo oogun rii pe atẹle ifihan ti awọn idiyele PDUFA (1993-2004) ilosoke iyalẹnu ni yiyọkuro oogun nitori awọn ifiyesi ailewu ni AMẸRIKA, ni akawe si akoko ṣaaju igbeowo PDUFA (1971-1992).
Awọn oniwadi jẹbi awọn iyipada ninu “asa ilana” ni FDA eyiti o ti gba diẹ sii “awọn itumọ iyọọda” ti awọn ifihan agbara ailewu. Ni ṣoki, awọn iṣedede FDA fun gbigba awọn oogun kan di ti o lagbara.
Nitoribẹẹ, awọn ifọwọsi yiyara ni yorisi ninu awọn oogun tuntun ti o ṣee ṣe diẹ sii lati yọkuro fun awọn idi aabo, diẹ sii lati gbe ikilọ apoti dudu ti o tẹle, ati diẹ sii lati ni awọn iwọn lilo kan tabi diẹ sii atinuwa discontinued nipasẹ olupese.
Ẹri - Sokale Bar
Fun awọn ifọwọsi oogun isare, FDA gba lilo awọn abajade aropo (bii idanwo lab) bi aropo fun awọn abajade ile-iwosan.
Fun apẹẹrẹ, laipẹ FDA fun ni aṣẹ fun lilo awọn ajẹsara mRNA ninu awọn ọmọ ikoko ti o da lori didoju awọn ipele aporo (abajade aropo kan), dipo awọn anfani ile-iwosan ti o nilari gẹgẹbi idilọwọ covid to ṣe pataki tabi ile-iwosan.
Paapaa ni ọdun to kọja, FDA fọwọsi oogun Alusaima kan (aducanumab) orisun lori awọn ipele amuaradagba β-amyloid kekere (lẹẹkansi, abajade aropo) dipo eyikeyi ilọsiwaju ile-iwosan fun awọn alaisan. Ọmọ ẹgbẹ imọran FDA kan ti o fi ipo silẹ lori ariyanjiyan naa wi o jẹ “ipinnu ifọwọsi oogun ti o buru julọ ni itan-akọọlẹ AMẸRIKA aipẹ.”
Idiwọn kekere ti ẹri ti n di pupọ sii. An onínọmbà in JAMA rii pe 44% ti awọn oogun ti a fọwọsi laarin ọdun 2005-2012 ni atilẹyin nipasẹ awọn abajade aropo (ti o kere), ṣugbọn iyẹn dide si 60% laarin ọdun 2015-2017.
O jẹ anfani nla si ile-iṣẹ oogun nitori awọn ifọwọsi oogun le da lori diẹ, kere ati awọn idanwo ile-iwosan ti o nira.
- Awọn idanwo pataki
Ni aṣa, FDA ni beere o kere ju meji 'awọn idanwo pataki' fun ifọwọsi oogun, eyiti o jẹ igbagbogbo awọn idanwo ile-iwosan apakan III pẹlu ~ 30,000 awọn koko-ọrọ ti a pinnu lati jẹrisi aabo ati ipa oogun naa.
Ṣugbọn kan laipe iwadi rii nọmba awọn ifọwọsi oogun ti o ni atilẹyin nipasẹ awọn idanwo pataki meji tabi diẹ sii ṣubu lati 81% ni 1995-1997 si isalẹ si 53% nipasẹ 2015-2017.
Awọn ẹya apẹrẹ pataki miiran ti awọn idanwo pataki, gẹgẹbi “afọju meji” ṣubu lati 80% ni 1995-1997 si isalẹ si 68% nipasẹ 2015-2017 ati “randomisation” ṣubu lati 94% si 82% ni akoko yẹn.
Bakanna, miiran iwadi rii pe ti awọn itọju ailera aramada 49 ti a fọwọsi ni ọdun 2020, diẹ sii ju idaji (57%) wa lori ipilẹ ti idanwo pataki kan, 24% ko ni paati aileto, ati pe o fẹrẹ to 40% ko ni afọju meji.
- Awọn ẹkọ-aṣẹ lẹhin-aṣẹ
Ni atẹle ifọwọsi onikiakia, FDA faye gba awọn oogun lori ọja ṣaaju ṣiṣe ti a ti fihan.
Ipo ti ifọwọsi isare ni pe awọn aṣelọpọ gbọdọ gba lati ṣe awọn iwadii “aṣẹ lẹhin” (tabi awọn idanwo ijẹrisi ipele IV) lati jẹrisi awọn anfani ifojusọna ti oogun naa. Ti o ba han pe ko si anfani, ifọwọsi oogun naa le fagilee.
Laanu tilẹ, ọpọlọpọ ìmúdájú Awọn idanwo ko ṣiṣẹ rara, tabi wọn gba awọn ọdun lati pari ati diẹ ninu kuna lati jẹrisi oogun naa jẹ anfani.
Ni idahun, FDA ṣọwọn fa awọn ijẹniniya lori awọn ile-iṣẹ fun ikuna lati faramọ awọn ofin, awọn oogun ko ṣọwọn yọkuro ati nigbati awọn ijiya ba jẹ loo, ti won wa ni iwonba.
An embattled ibẹwẹ
FDA ro pe iṣoro akọkọ rẹ jẹ 'fifiranṣẹ gbangba' nitorinaa ile-ibẹwẹ naa jẹ ni iroyin wiwa alamọja ilera gbogbogbo ti media-sawy lati sọ asọye fifiranṣẹ rẹ dara julọ ti nlọ siwaju. Ṣugbọn awọn iṣoro FDA jinle ju iyẹn lọ.
Ile-iṣẹ Ikasi Ijọba kan laipẹ Iroyin fi han awọn oṣiṣẹ FDA (ati awọn ile-iṣẹ ilera ilera miiran) ko ṣe ijabọ kikọlu iṣelu ti o ṣeeṣe ninu iṣẹ wọn nitori iberu ti igbẹsan ati aidaniloju nipa bi o ṣe le jabo iru awọn iṣẹlẹ.
Lakoko ajakaye-arun naa, awọn oṣiṣẹ “ro pe kikọlu oloselu ti o pọju ti wọn ṣe akiyesi yorisi iyipada tabi didi awọn awari imọ-jinlẹ…[ati] le ti yorisi iyipada iṣelu ti iṣelu ti itọsọna ilera gbogbogbo tabi atẹjade idaduro ti awọn awari imọ-jinlẹ ti o jọmọ covid-19.”
kikọlu oloselu ti ṣe idapọ kikọlu iṣoro tẹlẹ nipasẹ ile-iṣẹ oogun. Awọn iyipada eto imulo ti a fi lelẹ lati awọn idiyele 1992 PDUFA, ti bajẹ olutọsọna oogun naa laiyara, ati pe ọpọlọpọ ni ifiyesi awọn ipinnu rẹ nipa awọn ifọwọsi oogun ti ṣe pataki awọn anfani ile-iṣẹ lori ilera gbogbogbo.
Awọn amoye olominira ni bayi sọ pe idinku awọn iṣedede ẹri ti o dinku, awọn akoko ifọwọsi kuru, ati jijẹ ilowosi ile-iṣẹ ni ṣiṣe ipinnu FDA, ti yori si aifọkanbalẹ, kii ṣe ti ile-ibẹwẹ nikan, ṣugbọn ni aabo ati imunadoko awọn oogun, ni gbogbogbo.
Ni akọkọ han lori onkowe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
