Ẹjọ ala-ilẹ kan ti o lodi si Merck n lọ lọwọ ni ile-ẹjọ Los Angeles kan, ti n samisi idanwo imomopaniyan akọkọ ti ile-iṣẹ lori awọn ẹtọ pe o ṣe afihan aabo ti ajesara Gardasil HPV ti o ni ere pupọ.
Awọn iwe aṣẹ tuntun ti a sọ di mimọ ninu idanwo ti ṣafihan awọn alaye wahala nipa ikuna Merck lati ṣe awọn idanwo aabo bọtini.
Awọn imeeli inu fi han pe Merck mọ pe ajesara Gardasil rẹ ti doti pẹlu awọn ajẹkù DNA HPV lati ilana iṣelọpọ ajesara ati awọn olutọsọna ti o lobbied lati fori awọn ibeere idanwo.
Ṣiṣiri Ibajẹ DNA ti o ku
Awọn ibakcdun lori ibajẹ DNA ti o ku ti Gardasil ti wa fun ọdun mẹwa sẹhin.
Ni 2011, Dokita Sin Hang Lee, onimọ-ara ti o ni iriri ti o pọju ni imọran DNA, ṣe awari awọn ipele giga ti awọn ajẹkù DNA ti HPV ni 16 Gardasil vials lati awọn orilẹ-ede pupọ, pẹlu US, New Zealand, Australia, Spain, Polandii, ati France. Wo itan iṣaaju.
Awọn wọnyi ni DNA ajẹkù, ti ipilẹṣẹ lati awọn DNA pilasima ti a lo ninu iṣelọpọ ajesara lati koodu fun ọlọjẹ L1 ọlọjẹ HPV, o yẹ ki o yọkuro lakoko iṣelọpọ.
Dipo, awọn ipele giga ti awọn ajẹkù DNA ti HPV wa ninu ọja ikẹhin ati ni wiwọ di ajunti aluminiomu (AAHS). Ko dabi awọn ohun elo DNA ọfẹ ni ojutu, HPV DNA ti o ni aluminiomu ti wa ni imuduro ati koju didenukole nipasẹ awọn enzymu.
Ni kete ti abẹrẹ, awọn akojọpọ wọnyi gba nipasẹ awọn sẹẹli ajẹsara ati Mu ṣiṣẹ Toll-like receptor 9 (TLR9), nfa awọn idahun pro-iredodo.
Gẹgẹbi Dokita Lee, fun awọn ẹni-kọọkan, paapaa awọn ti o ni awọn asọtẹlẹ jiini, eyi le ja si awọn ipo autoimmune gẹgẹbi Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) tabi, ni awọn iṣẹlẹ to ṣọwọn, iku ojiji.
Ni pataki, awọn ifibọ package Gardasil ko mẹnuba niwaju HPV DNA tabi agbara rẹ lati ma nfa awọn idahun ajẹsara.
Awọn Imeeli inu Fi Aibikita ati Ibora han
Dokita Lee ti ṣeto lati jẹri ninu ẹjọ naa, ati pe alaye ẹlẹri rẹ pese ẹri pataki ti o ni iyanju pe Merck mọ ọran ti ibajẹ DNA ti HPV ṣugbọn kuna lati ṣiṣẹ.
Lẹhin ti Dokita Lee awari ni 2011, Merck ti a beere nipasẹ awọn Swiss oògùn eleto, Swissmedic, lati pese data lori HPV DNA ipele ni Gardasil.
Ni esi, Merck's Chief Medical Officer, Carlos Sattler, ṣe igbasilẹ ti o ṣafihan si awọn ẹlẹgbẹ rẹ ni imeeli ti inu. Ni Oṣu Kẹsan ọjọ 8, Ọdun 2011, Sattler jẹwọ, “A ko wa ni pataki fun HPV L1 plasmid DNA.”
Bi o ti lẹ jẹ pe eyi, Sattler dinku pataki ti ibajẹ naa, ni sisọ pe Merck ko ni “awọn ero” lati ṣe idanwo eyikeyi ati pe, paapaa ti awọn oye kekere ba wa, “ko si ẹri pe eyi yoo ni nkan ṣe pẹlu ewu eyikeyi.”
Ni ọjọ keji, onimọ-jinlẹ Merck Annie Sturgess jẹrisi, “A ko ṣe iwọn HPV DNA taara” ninu ajesara naa.
Merck gbidanwo lati ni itẹlọrun Swissmedic nipa iṣiro ipele ti DNA HPV nipa lilo akoonu “iwukara DNA” gẹgẹbi aṣoju, ṣugbọn olutọsọna kọ ọna yii.
Dokita Thomas Hottiger ti Swissmedic kilọ fun Merck pe ọna rẹ “ko ni ibamu patapata fun idi” ati ṣalaye pe ile-iṣẹ yoo nilo lati lo idanwo PCR kan kan pato fun wiwa HPV plasmid DNA, eyiti o huwa yatọ si DNA iwukara.
Aṣoju Ariwa Amẹrika ti Merck, Dave Wohlpart, ṣalaye aifẹ lati ṣe iru idanwo bẹẹ o si daba fun awọn ẹlẹgbẹ rẹ pe Merck “ko ṣe idanwo” lapapọ.
Ni Oṣu Kẹwa Ọjọ 21, Ọdun 2011, Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) ṣe ni gbangba fii Annabi wipe Merck ní kosi mọ pe “awọn iwọn kekere ti awọn ajẹkù DNA kan pato HPV L1 wa ninu ajesara.”
Ifihan yii wa bi iyalẹnu fun Merck.
Frank Vandendriessche, Oludari Alakoso Iṣowo ti Merck ni Yuroopu, fesi si ikede FDA, kikọ ninu imeeli kan pe ile-iṣẹ “ko ṣe idanwo ni pataki fun awọn ajẹkù DNA HPV L1.”
Merck lo ipo naa si anfani rẹ lati daba pe o jẹ aaye moot bayi. Ologun pẹlu ikede FDA, Merck lobbied Swissmedic lati yọkuro ibeere rẹ fun data tuntun.
Swissmedic jẹ ọranyan, fifun itusilẹ fun idanwo DNA HPV kan pato. Dipo, a fun Merck ni itọni lati ṣe iyipada kekere si aami ọja naa-ti o sin ọrọ naa ni imunadoko.
Ikuna ilana: Ibamu tabi ailagbara?
Gardasil ni a fọwọsi ati pinpin kaakiri agbaye laisi idanwo to dara fun ibajẹ DNA HPV L1. Dipo ti imuse awọn iṣedede ailewu lile, awọn olutọsọna gba laaye awọn ilana idanwo abawọn Merck lati kọja lairi.
Paapaa nigbati ẹri ti ibajẹ ba jade, awọn olutọsọna gbojufo rẹ lọpọlọpọ, ti n ṣafihan apẹẹrẹ aibikita ati afọju mọọmọ.
Irẹwẹsi wọn lati beere jiyin ni imọran boya gbigba ilana tabi ailagbara nla — mejeeji ti eyiti o ni awọn abajade iparun fun awọn miliọnu ti o ti gba ajesara naa.
Idanwo yii le ma ṣe ipinnu layabiliti Merck nikan-o le fi ipa mu iṣiro-pẹlẹpẹlẹ pẹlu awọn ile-iṣẹ ilana ti o daabobo awọn omiran elegbogi lati ṣayẹwo fun pipẹ pupọ.
Dokita Lee yoo gba iduro yoo jẹri ni idanwo ni ọjọ 13 Oṣu Keji ọdun 2025.
Siwaju kika:
FDA kọju si awọn ajẹkù DNA ti o ku ninu ajesara HPV Gardasil
Ṣe o fẹ Plasmids pẹlu iyẹn?
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
