Gẹgẹbi ACIP ti pinnu laisi iraye si data idanwo ni kikun, ilana iyalẹnu paapaa ti n ṣafihan tẹlẹ ni agbaye gidi. Ni bayi, itupalẹ ti data data FAERS ti FDA ṣe afihan awọn iku ọmọ 37 ninu awọn ijabọ 991 kan - ifihan apaniyan ti o fẹrẹẹmeji ti awọn oogun ajesara deede miiran. Kilode ti eyi ko ṣe afihan?
Aami ikilọ ti han tẹlẹ ninu awọn idanwo ile-iwosan: awọn iku ọmọ inu awọn ẹgbẹ itọju ni ẹẹmeji ni igbagbogbo bi ninu awọn apa iṣakoso - ifihan agbara ti o yẹ ki o ti fa ayewo lẹsẹkẹsẹ. Bi ni akọsilẹ ni a ti tẹlẹ Brownstone article, aiṣedeede ibanilẹru yii ni idaduro lati ACIP lakoko atunyẹwo Okudu 2025 rẹ ti idije RSV antibody Merck, Clesrovimab.
Bayi o farahan pe eyi kii ṣe asia pupa nikan ti o tọju lati igbimọ naa. Ohun onínọmbà ti gidi-aye data lati awọn Eto iroyin iṣẹlẹ ikolu ti FDA (FAERS) ṣafihan otitọ paapaa ti o ga julọ: niwọn igba ti Sanofi's Beyfortus (nirsevimab), eyiti o fọwọsi ati ṣafikun si iṣeto ajesara ọmọ-ọwọ AMẸRIKA ni ọdun 2023, awọn ijabọ iṣẹlẹ ikọlu 1,012 ti wa - pẹlu awọn iku ọmọde 37, ifọkansi ṣọwọn ti a rii ni awọn profaili aabo ajesara paediatric.
A Disproportionate Pin ti iku
Ni Oṣu Kẹsan Ọjọ 29, Ọdun 2025, aaye data FAERS ṣe atokọ awọn ijabọ iṣẹlẹ ikolu 1,012 fun Beyfortus, pẹlu awọn ọran pataki 684 ati iku ọmọ 37 (wo Nọmba 1). Eyi ṣe afihan ipin ti awọn iku ti o royin ti 3.6% - ti o ga ju awọn ilana itan lọ. A okeerẹ CDC iwadi iwadi (1991-2001) rii pe awọn iku ni igbagbogbo ni 1.4% si 2.3% ti gbogbo awọn ijabọ VAERS ti ọmọ wẹwẹ. Ọdun 2023 atunyẹwo aifwyita ni wiwa lori awọn ọdun mẹta ti data VAERS bakanna rii pe awọn iku ṣe iṣiro fun 1.0% ti gbogbo awọn ijabọ kọja gbogbo awọn ẹgbẹ ọjọ-ori, pẹlu ọpọlọpọ ọdun ti o wa ni isalẹ 2%, ati pe awọn spikes ti o ya sọtọ nikan ni ibẹrẹ awọn ọdun 1990 ti o kọja ipele yẹn. Lodi si ẹhin yii, ipin ti awọn ọran Beyfortus ti a royin ti o kan iku ọmọ-ọwọ han fẹrẹẹ ilọpo meji aropin itan.
Awọn ìwò idibajẹ profaili jẹ dọgbadọgba nipa. Ninu awọn ijabọ 1,012 lapapọ Beyfortus ni FAERS, 684 (67.4%) ni a pin si bi awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki - ti a ṣalaye bi ile-iwosan, awọn ipo eewu-aye, ailera, tabi iku. Gẹgẹbi alaye loke, eyi pẹlu awọn iku ọmọde 37 (3.6%). Awọn ọran to ṣe pataki ti o ku pẹlu awọn ile-iwosan 415 (40.9%) ati awọn iṣẹlẹ eewu-aye 46 (4.5%). Fun lafiwe, kanna Iwadi CDC rii pe nikan 14.2% ti awọn ijabọ ni ipin bi pataki, lakoko ti 2023 atunyẹwo aifwyita royin awọn oṣuwọn ile-iwosan ti o kan 5.8% ati awọn iṣẹlẹ eewu-aye ni 1.4% ti gbogbo awọn ijabọ. Awọn aami aṣepari wọnyi ṣe afihan bi aibikita ti iwọn profaili iṣẹlẹ ikolu jẹ fun Beyfortus.
Ṣe nọmba 1: Awọn alaye ailewu ti titaja lẹhin-tita lori Beyfortus, bi a ti royin si FAERS (wiwọle si Oṣu Kẹsan Ọjọ 29, Ọdun 2025). Pẹlu awọn iku ọmọ-ọwọ 37 ati awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki 684 laarin awọn ijabọ iṣẹlẹ ikolu 1,012, ifihan agbara yii ko ṣe afihan si ACIP lakoko awọn ipinnu Okudu 2025 rẹ.
Lakoko ti awọn ijabọ VAERS ko fi idi idi mulẹ, wọn jẹ lilo lọpọlọpọ nipasẹ awọn olutọsọna fun wiwa ifihan agbara. Ni pataki, paapaa awọn eto iwo-kakiri palolo ti iṣeto bi VAERS jẹ ifoju lati mu nikan 1-10% ti awọn iṣẹlẹ ikolu ti o daju. Awọn ilana wọnyi, paapaa ti o ba jẹ alakọbẹrẹ, iteriba iwadii iyara, kii ṣe itusilẹ.
Apẹẹrẹ Iku Igba Iku ti o farapamọ lati ọdọ Awọn oluyẹwo
Ni iwo akọkọ, eniyan le daba pe nọmba ti o pọ si ti iku n ṣe afihan imugboroja ti lilo Beyfortus. Sibẹsibẹ aago naa n sọ itan itanjẹ diẹ sii - ọkan ti o ṣafihan ifihan agbara ti ndagba ati aiṣedeede, paapaa ṣaaju gbigba iwọn-kikun.
Ṣaaju ki o to ṣe ayẹwo awọn aṣa akoko ni awọn alaye, o ṣe pataki lati ni oye iwọn ti gbigbe. Lakoko akoko RSV 2023–2024 - akoko akọkọ ninu eyiti boya nirsevimab tabi ajesara RSV iya ti wa - CDC data fihan pe 29% nikan ti awọn ọmọ ikoko ti o yẹ ni a fun ni ajesara nipasẹ ọna mejeeji. Agbegbe ipele-ipinlẹ wa lati 11% si 53% (CDC, 2024). Isọdọmọ lopin yii jẹ ipo pataki: ti awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki ba ti farahan tẹlẹ ni agbegbe ti o pọju, kini yoo ṣẹlẹ bi lilo ṣe gbooro?
Ago-akoko-ọdun-ọdun ti awọn iku n pese iyatọ ti ẹkọ:
- 2023: Beyfortus wà ti yiyi jade nikan ni Oṣu Kẹwa, pẹlu opin window osu mẹta ṣaaju ki akoko naa pari - ati larin aito jakejado orilẹ-ede ti o ni ihamọ wiwọle si awọn ọmọde ti o ni ewu ti o ga julọ. O kan Awọn 2 iku won royin odun naa.
- 2024: Pẹlu imupadabọ ipese, oogun naa ni a ṣakoso ni akoko RSV ni kikun - oṣu mẹfa lapapọ (January – March, lẹhinna lẹẹkansi Oṣu Kẹwa – Oṣu kejila). Awọn ijabọ pọ si Awọn 15 iku.
- 2025: Ni Oṣu Kẹsan, lẹhin oṣu mẹta akọkọ ti akoko agbegbe ti ọdun yẹn, 20 ìkókó iku ti jẹ ijabọ tẹlẹ - ti o kọja lapapọ ti ọdun ṣaaju, paapaa ṣaaju akoko 2025–2026 bẹrẹ.
Apẹrẹ yii ṣe abẹ irokuro pe ifihan agbara jẹ ohun-ara ti lilo gbooro lasan. Ti awọn oṣu diẹ sii ati awọn abere diẹ sii jẹ alaye nikan, nọmba awọn iku ti o royin yẹ ki o ṣe iwọn diẹ sii ni diėdiė. Dipo, data naa ṣe afihan igbega didasilẹ - paapaa nigba ti a fun Beyfortus fun awọn oṣu diẹ. Ati pe window lilo fisinuirindigbindigbin naa funrararẹ n sọ fun: Beyfortus kii ṣe ajesara ibile ṣugbọn egboogi monoclonal ti o waye lẹhin osu marun si mẹfa, idi ni idi ti a fi nṣe itọju rẹ nikan nigba RSV akoko (Oṣu Kẹwa-Oṣu Kẹta).
Ni gbolohun miran, gbogbo awọn iku 37 royin titi di isisiyi ti kojọpọ laarin kere ju meji ni kikun akoko ti lilo - ifọkansi ti o jẹ ki aiṣedeede paapaa le lati yọ kuro.
Pẹlupẹlu, kii ṣe nikan ni nọmba pipe ti awọn iku ọmọde ti a royin n dide, ṣugbọn bakanna ni ipin ti awọn iku ti a royin laarin lapapọ awọn ijabọ iṣẹlẹ ikolu. Bi o ṣe han ni aworan 1:
- ni 2023, FAERS ṣe igbasilẹ awọn iku ọmọde 2 laarin awọn iroyin 122 (1.6%);
- ni 2024, 15 iku ninu 352 iroyin (4.3%);
- Ati ni Oṣu Kẹsan ọdun 2025, Awọn iku 20 laarin awọn ijabọ 538 (3.7%) - botilẹjẹpe otitọ pe akoko 2025-2026 RSV ko tii bẹrẹ.
Awọn ipin ti o ga ti awọn ijabọ iku ti a ṣe akiyesi ni ọdun 2024 ati 2025 farahan ni pataki ju awọn ilana VAERS itan fun ẹgbẹ ọjọ-ori yii, igbega ibakcdun pe aṣa le ma ṣe afihan iwọn ijabọ ti o pọ si nikan, ṣugbọn o le ṣe ifihan ọran aabo-pato ọja ti o nilo ayewo siwaju.
Ilana ibakcdun ti kọja awọn aala AMẸRIKA. Ominira gidi-aye data lati Ilu Faranse daba ajọṣepọ igba diẹ ti o yanilenu laarin akoko isọdọtun nirsevimab jakejado orilẹ-ede ati awọn ilana iku ọmọ tuntun. Lakoko Igba Irẹdanu Ewe ti ọdun 2023, bi nirsevimab ṣe wa ni ibigbogbo, Faranse ṣe igbasilẹ awọn isunmọ iṣiro pataki ni awọn iku laarin awọn ọmọde ti o wa ni ọjọ 2–6: iku 55 ni Oṣu Kẹsan ati 62 ni Oṣu Kẹwa. Ni Oṣu kọkanla, nigbati pinpin ti ni ihamọ fun igba diẹ, iku lọ silẹ ni kiakia si 26. Bi iraye si tun bẹrẹ, awọn iku dide lẹẹkansi - de 50 ni Oṣu Kejila ati 52 ni Oṣu Kini. Lakoko ti awọn isiro wọnyi ko fi idi idi mulẹ, ilana loorekoore ti o ni ibamu pẹlu wiwa tẹnumọ iwulo iyara fun iṣọra elegbogi kariaye ati akoyawo ni kikun lati ọdọ awọn olutọsọna mejeeji ati awọn aṣelọpọ.
Awọn Idanwo Ile-iwosan ati Data Aye-gidi Sọ Itan Kanna naa
Awọn aitasera jẹ ohun ijqra. Aiṣedeede kanna ti o farahan ni akọkọ ninu awọn idanwo - nibiti awọn iku ọmọ inu awọn apa itọju jẹ aijọju ilọpo meji awọn ti o wa ninu awọn ẹgbẹ iṣakoso - ni bayi ni iwoye gidi-aye. Ninu awọn eto mejeeji, ifihan agbara ko tan kaakiri tabi aibikita, ṣugbọn ogidi ati iwọnwọn. Awọn idanwo naa ṣe afihan ẹru iku ti ko ni ibamu ninu awọn olugbe pupọ ti o tumọ lati ni anfani; FAERS ni bayi fihan pe ni kete ti a ti yi ọja naa jade ni gbooro, ilana naa tẹsiwaju. Papọ, awọn laini ẹri meji wọnyi jẹ ikilọ ibaramu - ọkan ti awọn olutọsọna ati awọn igbimọ imọran yan lati ma koju.
Ikuna yii lati koju ami ami ailewu deede ati wiwọn jẹ idamu ni pataki ni ina ti bii ilana atunyẹwo ṣe ṣii. Eyi yẹ ki o jẹ akoko fun akoyawo ni kikun, paapaa fun ni pe ACIP ni ara ti o ku nikan ti o ṣiṣẹ pẹlu atunwo aabo. Nigbati Merck's clesrovimab ti fi silẹ fun ifọwọsi, o kọja igbimọ imọran aabo ti FDA (VRBPAC). Ninu awọn iwe aṣẹ ifọwọsi rẹ, FDA ṣe idalare ipinnu yii nipasẹ akiyesi pe clesrovimab jẹ “kii ṣe akọkọ ninu kilasi rẹ,” ati nitorinaa ko nilo atunyẹwo imọran afikun. Iyẹn fi ACIP silẹ bi aaye ayẹwo igbekalẹ igbekalẹ ṣaaju ifilọlẹ orilẹ-ede.
Sibẹsibẹ dipo gbigba aworan ni kikun, igbimọ naa ni aabo lati awọn data aabo to ṣe pataki - mejeeji aiṣedeede iku ninu awọn idanwo ati ami ifihan gidi-aye ti n ṣafihan. Awọn ara imọran ko le nireti lati ṣe awọn ipinnu orisun-ẹri nigbati data aabo to ṣe pataki ti wa ni idaduro lati atunyẹwo wọn. Nigbati awọn iku ọmọde 37 waye laarin o kere ju awọn akoko meji ti lilo - lori oke ti ilọpo meji ni nọmba awọn iku ni ẹgbẹ idawọle ti a fiwe si iṣakoso ni awọn idanwo ile-iwosan - gbogbo eniyan yẹ awọn idahun, kii ṣe ipalọlọ. Ohunkohun ti o kere ju akoyawo ni kikun, ati ifẹ lati koju awọn ifihan agbara aabo wọnyi taara, jẹ ikuna ti iduroṣinṣin ti imọ-jinlẹ mejeeji ati ojuse lati daabobo awọn ọmọ-ọwọ pupọ ti ọja yii ti pinnu lati sin.
Ni ina ti ikojọpọ awọn asia pupa, awọn ifasilẹ, ati awọn ifihan agbara ti tẹmọlẹ ti n bọ si imọlẹ, ko ṣee ṣe mọ fun boya ọja kan lati wa ni aabo lati ayewo ni kikun. Mejeeji nirsevimab (Beyfortus) ati clesrovimab ṣe atilẹyin atunyẹwo kikun nipasẹ ACIP - ni akoko yii pẹlu data pipe lori tabili.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, jẹ oniwadi ibaraẹnisọrọ eewu ati ẹlẹgbẹ olukọ ni University of Haifa ati University Reichman. Agbegbe iwadii rẹ dojukọ ilera ati ibaraẹnisọrọ eewu, pẹlu ibaraẹnisọrọ Arun Inu Arun (EID), gẹgẹbi H1N1 ati awọn ibesile COVID-19. O ṣe ayẹwo awọn iṣe ti awọn ile-iṣẹ elegbogi lo ati nipasẹ awọn alaṣẹ ilera ati awọn ajo lati ṣe agbega awọn ọran ilera ati awọn itọju iṣoogun iyasọtọ, ati awọn iṣe ihamon ti awọn ile-iṣẹ ati awọn ajọ ilera lo lati dinku awọn ohun atako ninu ọrọ ijinle sayensi. O tun jẹ oniroyin ilera kan, ati olootu ti Iwe-akọọlẹ Real-Time Israel ati ọmọ ẹgbẹ ti apejọ gbogbogbo PECC.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
