Nipa gbogbo awọn iroyin, Marty Makary's ìmúdájú igbọran lati darí FDA lọ laisiyonu. Gẹgẹbi oniṣẹ abẹ ti o ni iriri ni Johns Hopkins pẹlu awọn iwe-ẹri ti ko lewu, o mu awọn ibeere ni irọrun.
Ṣugbọn ọrọ gidi kii ṣe ohun ti awọn Sẹnetọ beere Makary — ohun ti wọn ni se ko beere ẹniti o ṣe pataki julọ. Wọn kọju aipẹ FDA ti aipẹ, awọn ikuna didan, nlọ awọn ọran to ṣe pataki lainidii.
Pupọ ti igbọran naa ni awọn Alagba ti n tẹ Makary fun awọn adehun lori data ti ko tii ṣe atunyẹwo, bii mifepristone, vaping, ati awọn afikun ounjẹ. Wọn tun beere lọwọ rẹ nipa awọn gige iṣẹ FDA aipẹ-awọn ipinnu ninu eyiti ko ni ipa kankan. Bi abajade, ko si awọn ifihan idaran.
Makary ṣe ileri akoyawo nla ni FDA o si bura lati mu igbẹkẹle gbogbo eniyan pada. Ṣugbọn kilode ti ko si ẹnikan ti o tẹ i lori awọn igbesẹ ti o buruju julọ ti ile-iṣẹ naa?
Awọn Ifọwọsi Oògùn Iyara
Ọkan ninu awọn aṣa iṣoro julọ ni FDA ni igbẹkẹle ti o pọ si lori awọn ipa ọna ifọwọsi oogun ti o yara.
Loni, 65% ti awọn oogun tuntun jẹ ti nipasẹ awọn wọnyi yiyara ipa-, pelu ko o eri sisopo wọn si awọn ewu ailewu ti o tobi ju ati iṣeeṣe ti o ga julọ lati nilo awọn ikilọ apoti dudu.
Ọran ti Aducanumab, oogun Alusaima ti ariyanjiyan, ṣe apẹẹrẹ iṣoro yii. Oun ni ti a fọwọsi ni ọdun 2021 ti o da lori awọn ami isamisi dipo awọn abajade ile-iwosan ti o nilari.
Laibikita ibo ti o fẹẹrẹ fẹẹrẹ lodi si ifọwọsi rẹ nipasẹ igbimọ imọran FDA, ile-ibẹwẹ tẹsiwaju laibikita, ti o yori awọn ọmọ ẹgbẹ igbimọ mẹta si fi ipo han ni ehonu.
Ọjọgbọn Harvard ti oogun Aaron Kesselheim pe ni “boya ipinnu ifọwọsi oogun ti o buru julọ ni itan-akọọlẹ AMẸRIKA aipẹ.” Sibẹsibẹ ko si igbimọ kan ṣoṣo ti o beere Makary lori bi o ṣe gbero lati ṣe atunṣe eto ti o bajẹ yii.
Nigbati awọn oogun ba yara nipasẹ awọn ipa ọna isare, awọn ile-iṣẹ nilo lati ṣe awọn idanwo ijẹrisi lati jẹrisi ipa ati ailewu. Ṣugbọn awọn idanwo idaniloju wọnyi jẹ igbagbogbo leti, ko pari, tabi aibikita nigbati awọn abajade ko dara.
FDA ṣọwọn jẹ ijiya awọn ile-iṣẹ fun aibamu, gbigba awọn oogun ti ko ni aabo tabi ailagbara lati wa lori ọja naa. Sibẹsibẹ, awọn Alagba naa kuna lati beere Makary boya oun yoo ṣe adehun si imuse imudani ti awọn ibeere wọnyi.
A Asa ti Asiri
FDA jẹ olutọsọna oogun pataki nikan ni agbaye ti o gba data alabaṣe kọọkan lati awọn idanwo ile-iwosan — sibẹsibẹ o kọ lati tu data yii nigbagbogbo fun ayewo ominira. Ti ile-ibẹwẹ ba duro nipasẹ awọn ifọwọsi rẹ, kilode ti o ko gba ijẹrisi ita?
Lakoko ajakaye-arun Covid-19, FDA funni Aṣẹ Lilo Pajawiri (EUA) fun idanwo ajesara mRNA Pfizer ni awọn ọjọ 22 o kan — akoko asiko ti ko daju fun itupalẹ to dara.
Ti o buru ju, o kuna lati ṣe awọn ayewo aaye idanwo, laibikita mimọ pe awọn ọkẹ àìmọye awọn abere yoo ṣe abojuto, pẹlu awọn amoye pipe Abojuto FDA “ko pe to.”
Nigba ti whistleblower Brook Jackson pese ni akọsilẹ eri ti iwa aiṣedeede imọ-jinlẹ ni idanwo ile-iwosan pataki ti Pfizer, FDA kọju rẹ.
Ọfiisi ti Awọn iwadii Ọdaran ti ile-ibẹwẹ ti ara rẹ, ti iṣẹ rẹ jẹ lati ṣe awọn iwadii ọdaràn si awọn iṣe arufin ti o kan awọn ọja ti o ni ilana FDA, yipada a oju afọju.
Bawo ni ile-ibẹwẹ ṣe le reti igbẹkẹle gbogbo eniyan nigbati o yipada ti o kọ iru ẹri bẹẹ?
Ni afikun si opacity rẹ, FDA gbiyanju lati pẹlu Awọn data idanwo ajesara ti Pfizer fun ọdun 75, ni ifarapada nikan lẹhin ogun ofin kan. Adajọ ninu ọran yii sọ pe aṣẹ ile-ẹjọ yoo “gun ibori ti aṣiri iṣakoso.”
Eyi yẹ ki o jẹ koko pataki ni igbọran. Emi funrarami ti ni ibeere FOIA ti o nduro pẹlu FDA fun ọdun mẹta, ati ni akoko ikẹhin ti Mo ṣayẹwo, ile-ibẹwẹ sọ pe o tun wa “ni ipin.”
Nfi Data pamọ
FDA mọ ni kutukutu pe ajesara ti a fun nipasẹ ajesara mRNA Pfizer ti sọnu nyara, sibẹ o fawọ awọn awari wọnyi duro fun awọn oṣu, lakoko eyiti awọn miliọnu eniyan ti wa ninu ila lati gba ajesara labẹ ero pe wọn funni ni aabo pipẹ.
Ile-ibẹwẹ naa, laibikita iṣipaya ileri ni kutukutu ajakaye-arun naa, nigbagbogbo leti dasile data ailewu, idilọwọ awọn dokita ati gbogbo eniyan lati ṣe awọn ipinnu alaye. Ko si ọkan ninu eyi ti awọn Alagba gbe dide ni igbọran naa.
FDA ká Oògùn igbega
FDA jẹ ara ilana, kii ṣe ile-ibẹwẹ titaja kan-sibẹsibẹ o ṣe agbega awọn ajesara Covid-19, ni sisọ pe wọn ṣe idiwọ Covid pipẹ laibikita ko si ẹri atilẹyin.
Komisona FDA tẹlẹ Robert Califf sọ eke pe Pfizer's antiviral Paxlovid le ṣe idiwọ Covid gigun ati paapaa gbawọ lati mọọmọ “yọnu” oogun naa.
Nibayi, ile-ibẹwẹ naa ṣe ẹlẹyà awọn itọju miiran bii ivermectin, ti o ni olokiki tweeting: “Iwọ kii ṣe ẹṣin, iwọ kii ṣe malu, ni pataki, gbogbo rẹ. Duro.” O nigbamii kuro tweet lẹhin ẹsun. FDA ko ni iṣowo ti n ṣalaye awọn yiyan itọju tabi ikopa ninu ipolowo elegbogi.
Ile-ibẹwẹ naa tun gba agbara si titẹ iṣelu.
Isakoso Biden ti titari fun ifọwọsi igbelaruge Covid-19 agbaye laibikita data alailagbara, ti nfa awọn ifi sile ti awọn oṣiṣẹ ijọba ajesara giga meji, Marion Gruber ati Phillip Krause. Awọn igbimọ yẹ ki o ti beere lati mọ ni pato bi Makary ṣe le ṣe idiwọ kikọlu oloselu iwaju.
Ipolowo Eke
Alakoso Pfizer Albert Bourla sọ ni gbangba pe ajesara Covid-19 ti ile-iṣẹ ṣe idiwọ gbigbe, botilẹjẹpe awọn iwe aṣẹ EUA ti FDA ti sọ pe eyi ko ṣe iṣiro rara.
Ile-ibẹwẹ ko ṣe nkankan lati ṣe atunṣe ipolowo eke yii, sibẹsibẹ ko si Alagba kan ti o beere Makary nipa bawo ni yoo ṣe koju ipolowo elegbogi ti n ṣina lọna siwaju.
Tabi wọn ko gbe ọrọ dide ti idinamọ ipolowo taara si onibara-ilana kan Robert F. Kennedy, Jr. ileri lati pari.
Awọn ibeere Aabo Ti ko dahun
Laibikita ipari ajakaye-arun, Moderna ati awọn ajesara Pfizer fun awọn ọmọde ọdọ wa labẹ EUA. Kí nìdí? Ko si pajawiri ti o ṣe idalare iwe-aṣẹ tẹsiwaju.
Pẹlupẹlu, awọn oniwadi ominira ti gbe awọn ifiyesi dide leralera nipa DNA aloku pupọ ni awọn ajẹsara Covid-19 mRNA. FDA ni kọ lati ṣe iwadii awọn awari wọnyi, paapaa bi awọn onimo ijinlẹ sayensi ti tẹsiwaju lati kilo fun awọn ewu ti o pọju.
Bayi, awọn amoye ofin ati iṣoogun ni bẹbẹ FDA, tọka si awọn irufin ilana ati ipari awọn ajesara jẹ “ifọwọsi ni ilodi si.” Kilode ti a ko jiroro eyi ni igbọran?
Ni ikọja awọn ajesara, FDA ti kọju awọn ẹbẹ ara ilu nigbagbogbo lori awọn ọran aabo oogun miiran.
Apeere kan ni ikuna rẹ lati ṣe imudojuiwọn isamisi SSRI lati ni awọn ikilọ nipa ibajẹ ibalopọ lẹhin-SSRI (PSSD) laibikita ẹri nla. Yi aise ti yori si ofin igbese lodi si ibẹwẹ. Kilode ti ko si Alagba kan beere iṣiro?
Iṣẹ-ṣiṣe Niwaju
Makary ko ṣe iduro fun awọn irekọja ti FDA ti o kọja, ṣugbọn nigbati o ba jẹrisi, o jogun ibẹwẹ kan ninu idaamu.
Si kirẹditi rẹ, o jẹ ọkan ninu awọn diẹ ti o koju awọn eto imulo Covid ti o ni abawọn lakoko ajakaye-arun naa.
Ọpọlọpọ nireti pe oun yoo lo deede iṣẹ-abẹ rẹ lati yọkuro rot laarin FDA.
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
Darapọ mọ ijiroro:
Atejade labẹ a Creative Commons Attribution 4.0 International License
Fun awọn atuntẹ, jọwọ ṣeto ọna asopọ canonical pada si atilẹba Brownstone Institute Ìwé ati Author.
