Ni ọsẹ mẹta lẹhin Dr Vinay Prasad ṣe abojuto abojuto ti awọn ajesara ni FDA, ajesara Covid-19 tuntun ti Moderna, mNEXSPIKE®, gba ni kikun alakosile.
Fun awọn ti o nireti pe pẹpẹ mRNA yoo wa ni ipamọ, ipinnu naa de bii ikun ikun.
Ti a fọwọsi ni ọjọ 31 Oṣu Karun ọdun 2025, ibọn iran atẹle jẹ ipinnu fun awọn agbalagba ti o ju ọdun 65 lọ, ati awọn ẹni-kọọkan ti ọjọ-ori 12 si 64 pẹlu o kere ju ifosiwewe eewu kan fun aisan nla.
Ati pe o wa labẹ iṣọ ọkunrin kan ti o ti lo awọn ọdun pupọ ti n beere lile ijinle sayensi nla lati ile-iṣẹ naa.
Prasad ti wa laarin awọn alariwisi ita gbangba julọ ti FDA lakoko ajakaye-arun naa, leralera lẹbi igbẹkẹle rẹ lori awọn aaye ipari-gẹgẹbi awọn ipele antibody — dipo awọn abajade ile-iwosan lile bi ile-iwosan ti o dinku tabi iku.
Kò sì kàn sọ ọ́ lẹ́ẹ̀kan ṣoṣo. O si lé ojuami ile, leralera.
“Fifihan awọn igbelaruge imudara yomi ara-ara tabi awọn iwọn yàrá miiran kii ṣe ohun ti a nilo,” o Pipa Pipa lori X ni Oṣu Keje ọdun 2022. “A nilo awọn idanwo iṣakoso laileto ti o ni agbara fun awọn aaye ipari ile-iwosan ti n ṣafihan awọn igbelaruge ilọsiwaju awọn abajade ti eniyan nifẹ si.”
Ni Oṣu Kini ọdun 2023, o fowo si iwe-ẹbẹ Ara ilu deede si FDA siso, “Opin ibi-igbẹkẹle ajẹsara ajẹsara yii ko ti ni ifọwọsi lati ṣe asọtẹlẹ imunadoko ile-iwosan.”
Lẹhinna ni Oṣu Kẹta ọdun 2023, o jẹ ki ipo rẹ paapaa han lori Substack. "Emi ko bikita nipa awọn ipele titer antibody igba diẹ," o kowe.
ṣugbọn mNEXSPIKE® dabi ẹni pe o ti fọwọsi ni akọkọ nipa lilo iru awọn iru data gangan-awọn iwọn ti esi ajẹsara, kii ṣe awọn iwọn ti awọn abajade to nilari.
Nitorinaa, bawo ni a ṣe ṣe iwọn iyẹn?
Ni imọ-ẹrọ, ifọwọsi ni ibamu pẹlu eto imulo Prasad ti a ṣe ilana ni aipẹ kan New England Journal of Medicine article.
Nibẹ, o dabaa kan meji-orin eto-ko si awọn ifọwọsi ajesara siwaju fun awọn agbalagba ti o ni ilera laisi awọn RCT ti n ṣafihan anfani ile-iwosan — ṣugbọn fun awọn agbalagba agbalagba ati awọn eniyan ti o ni eewu, data ajẹsara le tun jẹ itẹwọgba.
Nitorinaa bẹẹni, nipasẹ boṣewa yẹn, mNEXSPIKE® jije awọn ofin.
Ṣugbọn ko pa aibalẹ naa kuro. Nitoripe fun awọn ọdun, Prasad tẹnumọ awọn ọna abuja pupọ-ifọwọsi awọn ajesara Covid ti o da lori awọn ipele antibody dipo awọn abajade ile-iwosan — jẹ alailagbara ni imọ-jinlẹ.
Bayi, labẹ iṣọ rẹ, awọn ọna abuja kanna ti pada si ere.
Nigba ti Robert F. Kennedy, Jr. ni a yàn HHS Akowe, atunṣe ko kan dabi seese-o ro imminent.
Ọpọlọpọ nireti pe awọn iyaworan mRNA yoo fa lati ọja, tabi ni o kere pupọ, pe awọn ifọwọsi tuntun yoo di didi titi ẹri ti o lagbara yoo fi han.
Kàkà bẹ́ẹ̀, a ti rí ìkún-omi ti àwọn fídíò tí ń mú jáde lọ́nà gíga àti àwọn ọ̀rọ̀ àsọyé dídán nípa “ìmúpadàbọ̀sípò ìgbẹ́kẹ̀lé gbogbo ènìyàn.”
Si ọpọlọpọ awọn alafojusi, o dabi akoyawo lori dada, ṣugbọn owo bi ibùgbé labẹ.
Dajudaju, ko si ẹnikan ti o sọ pe eyi yoo rọrun.
Lehin ti o ti ṣiṣẹ ni ijọba gẹgẹbi oludamọran iṣelu, Mo mọ bi o ṣe le ṣoro lati yi awọn eto ti kii ṣe o lọra ati ijọba nikan ṣugbọn ti o jinlẹ pẹlu awọn ire iṣowo. Ati pe ko si eka ti o ni idoko-owo pupọ ni mRNA ju imọ-ẹrọ imọ-ẹrọ lọ.
Eyi kii ṣe nipa Covid mọ. Ile-iṣẹ elegbogi ti da awọn ọkẹ àìmọye sinu awọn ajesara mRNA fun RSV, aisan, HIV, akàn, ati diẹ sii. Gbogbo awọn opo gigun ti ọja ti wa ni ipo bayi lori ero pe imọ-ẹrọ wa nibi lati duro.
Yiyọ pulọọgi naa kii yoo kan paarọ eto imulo ilera ti gbogbo eniyan — yoo ṣafipamọ awọn iwe-ipamọ, awọn isuna R&D ikun, ati tu itusilẹ iselu ati ina-ina owo lati diẹ ninu awọn anfani ile-iṣẹ ti o lagbara julọ lori ilẹ.
Iyẹn ni iru titẹ Prasad wa labẹ bayi. Iyẹn ni otitọ ti ẹgbẹ Kennedy ti wọ inu.
Eyi kii ṣe imọ-jinlẹ mọ pẹlu arosọ. O jẹ imọ-jinlẹ dipo agbara ile-iṣẹ ti a fi agbara mu.
Ati pe ọpọlọpọ ti bẹrẹ lati ṣe aniyan pe a n wo iwe-iṣere kanna ṣiṣafihan-kan pẹlu ami iyasọtọ to dara julọ.
Iyẹn kii ṣe ohun ti awọn alatilẹyin MAHA tabi awọn idile ti o farapa ajesara nreti. Wọn ko beere fun awọn tweaks. Wọn fẹ ki awọn ibọn lọ. Ko tunwo. Ko ṣe imudojuiwọn-o kan lọ.
Ṣugbọn otitọ iṣelu ṣọwọn ntọju iyara pẹlu ibeere ti gbogbo eniyan. Paapaa awọn atunṣe ti o pinnu julọ ko le gbe yiyara ju ẹrọ ti wọn n gbiyanju lati tu.
Nitorinaa ibo ni iyẹn fi wa silẹ?
Ti nkọju si iṣẹ ti o nira julọ ti gbogbo rẹ-duro ninu ija.
Ilọsiwaju le lero glacial, ṣugbọn o is ti nlọ lọwọ.
CDC ti yọkuro awọn iṣeduro ajesara deede Covid-19 fun awọn ọmọde ti o ni ilera ati awọn aboyun. Ilana tuntun ti Prasad ti da awọn ifọwọsi eewu kekere duro ayafi ti atilẹyin nipasẹ awọn RCTs.
Bẹẹni, pẹpẹ mRNA tun wa laaye—ati pe o tun ni aabo to gbona — ṣugbọn atunṣe kii yoo rọrun rara. Ati awọn ti o ti ko lilọ si wá gbogbo ni ẹẹkan.
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
