Ni Oṣu Karun ọjọ 2025, awọn ile-iṣẹ AMẸRIKA fun Iṣakoso ati Idena Arun (CDC) igbimọ imọran ajesara pade fun igba akọkọ lati igba ti o ti ṣe atunṣe nipasẹ Akowe Ilera Robert F. Kennedy, Jr.
Kennedy ti ṣe ileri pe awọn yiyan tuntun yoo beere fun akoyawo ni kikun ati ṣayẹwo ẹri ṣaaju ṣiṣe awọn iṣeduro.
O fi ẹsun fun Igbimọ Advisory lori Awọn adaṣe Ajẹsara (ACIP) pẹlu opin si ohun ti o se apejuwe bi awọn "roba ontẹ" asa ti atijọ oluso.
Ọkan ninu awọn ibo akọkọ akọkọ rẹ ni boya lati fọwọsi oogun ajẹsara RSV monoclonal tuntun ti Merck fun awọn ọmọ ikoko, o fẹrẹ jẹ aami si ẹya Sanofi ti a fọwọsi ni ọdun 2023.
CDC ṣe idaniloju igbimọ naa pe “ko si awọn ifiyesi aabo.”
Idaniloju yẹn ṣe iranlọwọ fun idibo lati kọja 5–2, ati oludari CDC tuntun ti a yan Susan Monarez laipẹ fowo si pa lori iṣeduro, pa ọna fun lilọ kiri jakejado orilẹ-ede ni Igba Irẹdanu Ewe ati igba otutu ni AMẸRIKA.
Ṣugbọn itupale siwaju ni imọran igbejade CDC le ti sin ẹri ti ipalara-paapaa awọn eewu nipa iṣan-ara bi awọn ijagba-igbega awọn iyemeji lori boya awọn ọmọ ẹgbẹ ACIP ni aworan ni kikun ṣaaju ki wọn to ibo wọn.
Awọn Ikilọ Tete ninu Awọn Idanwo
Ọjọgbọn Retsef Levi, ẹniti o sọ ọkan ninu awọn ibo atako meji, ṣe akiyesi ilana idamu kan kọja awọn idanwo ile-iwosan mẹrin pataki - Sanofi's MEDLEY, MALODY, IGBAGBÜ, ati Merck OLOGBON.
Ninu ọkọọkan, aiṣedeede deede wa ni “eto aifọkanbalẹ” awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ṣe pataki, pupọ julọ pẹlu ikọlu, ninu awọn ẹgbẹ itọju ti a fiwe si awọn iṣakoso.
"Ṣe ko yẹ ki a ṣe aniyan nipa awọn ifihan agbara ailewu wọnyi?" Lefi beere nigba ipade.
Ọjọgbọn Retsef Levi, ọmọ ẹgbẹ ti ACIP, awọn ibeere RSV data antibody, 25 Okudu 2025
Dokita Anushua Sinha ti Merck sọ awọn ifiyesi silẹ, o sọ pe “itupalẹ nla ti awọn iṣẹlẹ” ati pe awọn oniwadi Merck ti ro pe ko si ọkan ninu awọn ipalara eto aifọkanbalẹ ti o ni ibatan si ọja rẹ.
Ni kukuru, a beere ACIP lati gba ọrọ Merck fun rẹ.
Lefi gba awọn nọmba ti o wa ninu awọn idanwo ile-iwosan jẹ kekere ati tọka pe ipinnu rẹ yoo dale lori data iwo-kakiri lẹhin-tita.
Data Titaja lẹhin ti o han
Ti data lẹhin-titaja wa lati CDC's Ajesara Aabo Datalink (VSD) eto, ipasẹ awọn ijabọ ailewu fun nirsevimab, Sanofi's RSV monoclonal antibody tẹlẹ lori ọja ati pe o fẹrẹ jẹ aami si clesrovimab, oogun ti o wa labẹ atunyẹwo.
Matthew Daley, oniwosan ọmọ-ọwọ ni Kaiser Permanente Colorado—apakan ti ajo kan ti o ti gba ni igbejade naa. igbeowo lati Sanofi, olupese ti nirsevimab.
Nigbati awọn abajade ijagba - ibakcdun akọkọ ti Lefi - han loju iboju, awọn ifaworanhan duro soke fun igboro iseju kan.
Awọn abajade ti pin si awọn ẹgbẹ meji ti o da lori ọjọ-ori nigbati awọn ọmọde gba abẹrẹ (apoti pupa ni ayaworan):
- Awọn ọmọde ti o wa ni ọjọ 0 si 37 jẹ awọn akoko 3.5 diẹ sii lati ni ijagba lẹhin abẹrẹ ṣugbọn eyi jẹ ko iṣiro pataki.
- Awọn ọmọde ti o wa ni ọjọ 38 si labẹ oṣu 8 jẹ awọn akoko 4.38 diẹ sii, ṣugbọn eyi tun jẹ ko iṣiro pataki.
Daley pari pe data CDC fihan “ko si eewu ti o pọ si.”
Itupalẹ Iṣowo-lẹhin ti a ko Fihan
Kí ni Daley ṣe ko lọwọlọwọ jẹ pataki.
Nigbati awọn ẹgbẹ ọjọ-ori meji ba papọ ati ṣe atupale nipa lilo iṣiro-meta, awọn ọmọ-ọwọ jẹ O fẹrẹ to igba mẹrin diẹ sii lati ni ijagba laipẹ lẹhin abẹrẹ (3.93, 95% CI 1.21-12.79).
Abajade yii jẹ pataki iṣiro (p=0.02), ṣiṣe awọn ti o seese lati wa ni a anfani wiwa-otitọ kan timo nipa meta ominira amoye.
Nipa pipin awọn ọran si awọn ẹgbẹ meji, ami ifihan ipalara ti sọnu daradara. Awọn ọmọ ẹgbẹ ACIP ko ṣe afihan abajade akojọpọ rara.
Yiyan lati pin data ni awọn ọjọ 37 jẹ iyalẹnu.
Ko si ile-iwosan ti o han gbangba tabi idi ti ẹkọ fun gige gige yẹn - o dabi lainidii patapata, ti n fa ifura ti o yan lẹhin otitọ, ni kete ti a ti mọ awọn abajade.
Miiran Ìkẹkọọ Design Idiwọn
Ọna ti CDC ṣeto iṣeto rẹ ṣe afihan abawọn miiran.
O ti lo a ara-Iṣakoso ewu aarin apẹrẹ, kika awọn ijagba nikan ni ọsẹ akọkọ lẹhin abẹrẹ (awọn ọjọ 0-7) ati itọju awọn ọsẹ meji ti o tẹle (awọn ọjọ 8-21) gẹgẹbi akoko "iṣakoso".
Eyi ṣẹda aaye afọju.
Jẹ ki a sọ pe ijagba kan waye ni ọjọ 8. Yoo jẹ kika gẹgẹbi apakan ti akoko iṣakoso - ti o tumọ si pe ko ni ibatan si abẹrẹ, botilẹjẹpe o le ti ṣẹlẹ nipasẹ rẹ.
O jẹ aṣa ni awọn ipo wọnyi lati yatọ si window eewu. Nipa gige ferese kuro ni kutukutu, awọn aati aiṣedeede tootọ le jẹ aṣiṣe bi awọn iṣẹlẹ abẹlẹ — jẹ ki ọja naa han ailewu ju bi o ti jẹ looto lọ.
Njẹ Idibo naa ti Lọ Lọtọ ti ACIP ba mọ bi?
Ti awọn ọmọ ẹgbẹ ACIP ti rii mejeeji data idanwo naa - eyiti o ṣe afihan aiṣedeede deede ni awọn ipalara eto aifọkanbalẹ - lẹgbẹẹ data ijagba ti n ṣafihan eewu pataki ti iṣiro, wọn le ti mọ ami ami ailewu ti o han gbangba ati dibo yatọ.
Fi fun ala 5-2 dín, iyipada awọn ọmọ ẹgbẹ meji nikan le ti dina iṣeduro naa.
Idakẹjẹ lati CDC
Oṣiṣẹ ibatan media kan ni Kaiser Permanente Colorado sọ pe Dokita Matthew Daley “kii yoo wa” fun asọye.
CDC naa tun duro li ẹnu ko si dahun awọn ibeere nipa idi ti o fi pin data ijagba tabi idi ti ACIP ko ṣe afihan abajade apapọ.
Mo sunmọ awọn ọmọ ẹgbẹ igbimọ ni ẹyọkan fun asọye, ṣugbọn dipo gba esi lati ọdọ Andrew Nixon, Oludari Awọn ibaraẹnisọrọ ni HHS-ẹka ti o yan igbimọ ACIP.
"Awọn ọmọ ẹgbẹ ACIP gba aabo ti o wa ati data imunadoko lati ṣe itọsọna awọn ipinnu wọn, ati pe ilana igbimọ naa ti wa ni ipilẹ ni ifarahan ati ijinle sayensi," Nixon sọ. “ACIP yoo tẹsiwaju lati ṣe atẹle awọn ọlọjẹ monoclonal RSV ni pẹkipẹki ati koju awọn ifiyesi ailewu tuntun ti o le dide.”
Ṣugbọn awọn orisun ti o sunmọ ilana naa sọ fun mi pe diẹ ninu awọn ọmọ ẹgbẹ igbimọ kan, niwọn igba ti wọn ti kilọ si itupalẹ ti a fi silẹ, ni wahala ati ibanujẹ pe wọn ko fi aworan han ni kikun ṣaaju ki wọn to ibo wọn.
Eyi kii ṣe abojuto kekere kan.
Gbogbo idi ti igbimọ imọran ominira gẹgẹbi ACIP ni lati ṣe iwọn awọn anfani lodi si awọn ipalara pẹlu iraye si kikun si ẹri naa. Nipa didaduro apapọ, data pataki iṣiro, CDC kọ awọn alamọran rẹ ni aye yẹn.
Ni Iduro fun Awọn ọmọ tuntun
Ewu ijagba le jẹ ipa kilasi, afipamo pe o le kan si gbogbo awọn aporo-ara monoclonal RSV ti a fọwọsi ni bayi, ti o le kan awọn miliọnu awọn ọmọ tuntun ni agbaye.
Ti CDC ba ṣafihan data ailewu ni ọna ti o dinku awọn ifihan agbara ti ipalara, ileri ti ilana imọran “atunṣe” ṣubu ṣaaju paapaa bẹrẹ.
Iṣẹlẹ yii jẹ idanwo gidi akọkọ ti Kennedy's overhaul of ACIP nitori ti CDC ba tun le sin data airọrun, Njẹ ohunkohun ti yipada ni gaan?
Ti tẹjade lati ọdọ onkọwe Apo kekere
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jẹ onirohin iṣoogun iwadii kan pẹlu PhD kan ni iṣọn-ẹjẹ, ti o kọwe fun awọn media ori ayelujara ati awọn iwe iroyin iṣoogun ti oke. Fun ọdun mẹwa kan, o ṣe agbejade awọn iwe akọọlẹ TV fun Ile-iṣẹ Broadcasting ti Ọstrelia (ABC) ati pe o ti ṣiṣẹ bi akọwe-ọrọ ati oludamọran oloselu fun Minisita Imọ-jinlẹ South Australia.
Wo gbogbo awọn ifiweranṣẹ
